请问，过滤器的相溶行验证都要做哪些项目以及具体的方法？

dtgyl · 发表于 2012-6-22 09:59:42

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请问，有没有做过滤芯相溶行验证的，都需要做哪些项目？采用什么方法？

石头968 · 发表于 2012-6-22 10:45:20

你说的是药液的无菌过滤器滤芯吧
药液浸泡一定时间，与灌装时间有关吧
把滤芯切碎，检测滤芯清洗前的残留、清洗后的残留，检测有关物质的变化。
我对这个是外行，随便说这几句

dtgyl · 发表于 2012-6-23 10:15:44

石头968 发表于 2012-6-22 10:45
你说的是药液的无菌过滤器滤芯吧
药液浸泡一定时间，与灌装时间有关吧
把滤芯切碎，检测滤芯清洗前的残留 ...

是原料药结晶前的过滤，也包括除菌过滤。好像要考虑是否有溶出物什么的，知道的不全，所以想让高手解答一下。

石头968 · 发表于 2012-6-23 11:59:09

dtgyl 发表于 2012-6-23 10:15
是原料药结晶前的过滤，也包括除菌过滤。好像要考虑是否有溶出物什么的，知道的不全，所以想让高手解答一 ...

是啊，要检测滤芯的溶出物，具体怎么检测，我不清楚了

是是而非 · 发表于 2012-6-23 13:07:12

过滤芯验证，一般企业做不了，只能做检验之类的确认。验证可以由过滤芯厂家提供