国家局你欠我们中药生产企业一个解释

大漠孤烟直

《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》出来了，当时出《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一》的时候你就没说明白，出这个你又没说明白，我今天有三问请国家局回答！

第一问：这个指导原则中说的“已上市中药”是以什么节点开始的？是否在这个文件下发前上市的中药产品都算？

第二问：经过工艺核查的应该怎么算？

第三问：为了符合要求按照最新的药典、法规、标准等做出了与注册工艺不符的变更又该怎么算？

以上三问请各位论坛大咖解读，最好能向国家局反应下。

大漠孤烟直

@蒲公英 @老猫王磊

大呆子

楼主有点过了，这只是一个指导原则，告诉你如果你是已批准上市的药品，需要变更的话，参照这个指导原则去做。你的问题是另一个问题

大漠孤烟直

大呆子 发表于 2017-10-11 09:46
楼主有点过了，这只是一个指导原则，告诉你如果你是已批准上市的药品，需要变更的话，参照这个指导原则去做 ...

以前有变更的就算了？从这个文件下发之日起既往不咎？

王自寅

有些内容应该要进一步明确操作细节，不然只有一个原则性的意见，没有操作方法，那么遇到问题时仅套用原则的话，就是怎么说都是对的，到最后就变成仅看审计员的水平了。

大漠孤烟直

王自寅 发表于 2017-10-11 10:15
有些内容应该要进一步明确操作细节，不然只有一个原则性的意见，没有操作方法，那么遇到问题时仅套用原则的 ...

是嘞，我们中药企业都不知道该怎么办了

大漠孤烟直

企业不按药典法做检查官员会干死企业的

王自寅

大漠孤烟直 发表于 2017-10-11 10:29
企业不按药典法做检查官员会干死企业的

检查官都不是想着为企业排忧的。就写一堆文件然后不管企业能不能做，不管企业死活了。

北重楼

工艺核查不是还没开始吗

山顶洞人

这个典型的学院派出品的指导原则，你何必在意，我已经看见一场悲剧正上演！

ravenhigh

这个指导原则是面向未来的，工艺核查是历史遗留问题，不应该采用同一标准。工艺核查想想都头大，很多老品种是很多家都有的，各家的工艺可能完全不一样。注册管理办法也改过那么多次了，各个时期批的标准完全不一样。我甚至开始想象工艺核查以后，大批砍批件，老板们到北京去上访了

yuansoul

山顶洞人 发表于 2017-10-11 14:51
这个典型的学院派出品的指导原则，你何必在意，我已经看见一场悲剧正上演！

哈姆雷特

zysx01234

企业自己细化工艺描述是可以的，但出现了较大改变【变更】，如增加或删除一个操作步骤，改变物料种类等就应该走变更，许可与备案还是有所区别的，前者是较大的变更而后者是较小变更。

civgguo

看着就想哭

fadecq

王自寅 发表于 2017-10-11 11:15
检查官都不是想着为企业排忧的。就写一堆文件然后不管企业能不能做，不管企业死活了。

药监总局的观点是制药厂太多了，检查就是要一些制药企业倒闭。

蒲公英

大漠孤烟直 发表于 2017-10-11 09:33
@蒲公英 @老猫王磊

1、第一个问题，我还真问过，得到的回答，是的，只要是已经在市销售的，都算
2、工艺核查与变更是两回事，工艺核查就算通过了，也好像不会给你什么结论，这点是猜的，因为还没有亲身经历过工艺核查
3、第三个问题，我实在不知道怎么回答，不过我觉得不必为了符合什么药典而去改变自己的工艺，还是从工艺和企业自身出发，如评论所说，药典是制法不是工艺

hlx

既然GMP认证  地方保护主义无法去除  那就从源头来杀头  提高门槛  设置障碍  实力不行的  就退出制药行业   现在环保大核查也是这个路数

椒陵小小兵

药典是质量标准，跟生产工艺没啥关系吧

中华骏捷

个人观点，仅供参考！
第一：已上市没有节点，肯定是指目前在市场销售的，也就是取得批准文号的品种都算；
第二：经过工艺核查是什么时候，哪级部门的核查呢？是不是指原来基本药物工艺核查？如果是，你的工艺有变化的应该已经在省局有备案了；
第三：药典标准只有制法，制法是不能变的，要变的话花的工夫更大，相信你的注册工艺与标准的制法是不会有不符的。

hongyu

谢谢分享