固体原料药混合均一性验证-干燥失重（LOD）的判定标准如何确定？

小白兔Martin · 发表于 2017-10-22 13:25:10

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各位药界同仁周末好！
今天向大家请教一个关于“固体原料药混合均一性验证-干燥失重（LOD）的判定标准”判定标准的问题。
我们使用螺带干燥机进行干燥和混合，粉碎包装后抽取9袋取样做混合均一性验证，检测有关物质（2个已知杂质）和LOD。检测结果显示有关物质的平行性很好，但LOD检测数据分布在0.2%~0.7%范围内，单个样品之间误差较大。
请问如何通过LOD判断其混合均一性，是计算RSD吗？ RSD的可接受标准是多少呢？

915_雨 · 发表于 2017-10-23 09:19:45

系统2% + 批间差异 2-3%（虽然同批取样，不过类似）

菲尼卡斯 · 发表于 2017-10-22 14:20:56

最好把LOD的合格标准限度给出来，才能更好判断0.2-0.7%的数据差异到底有多大。混合均一性可以通过RSD进行确认，可以参考下这个Recommendations for the Assessment of Blend and Content Uniformity。

JL052 · 发表于 2017-10-23 08:36:38

检测时本身就带有一定的误差， 0.7% 与合格标准限度差多少呢？

beite12 · 发表于 2017-10-23 09:36:36

菲尼卡斯发表于 2017-10-22 14:20
最好把LOD的合格标准限度给出来，才能更好判断0.2-0.7%的数据差异到底有多大。混合均一性可以通过RSD进行确 ...

我顶这个啊

wwd7212 · 发表于 2017-10-23 09:56:32

楼上所述基本都正确，你是要看你的干燥失重本身方法的误差的，是你的方法的误差加上你的允许的混粉效果的误差，形成你的最终RSD 效果，

wwd7212 · 发表于 2017-10-23 09:58:27

不过看你的数据，你的RSD确定结果应该够大了

heisedalu · 发表于 2017-10-23 16:36:15

需要确定你的LOD限度，最终根据RSD来控制，此外还要看你取样的点是不是合理的！

药剂天下 · 发表于 2017-10-27 08:36:13

检验误差大

风落天涯 · 发表于 2017-10-27 11:44:45

百分之几零点几的干燥失重，确实可能存在这么大的误差。

静水蓝心 · 发表于 2017-10-27 15:01:12

计算RSD，你这个标准的，估计≤30%的标准靠谱，个人建议，木有法规

[原料药] 固体原料药混合均一性验证-干燥失重（LOD）的判定标准如何确定？

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