工艺验证前如何进行相应的风险评估

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在新版GMP实施过程中，工艺验证进行前需要进行风险评估，哪位知情者给予指点一二，不胜感激？欢迎大家多多交流

航行

我单位做的文件  风险评估直接加上去  给你看一下，你参考一下 看看
偏差处理单
编号：              日期：      年      月      日              R1-SMPQ9005-1
产品/物料/设备名称                产品/物料/设备编号                批号       
规   格                偏差种类                受影响
产品数量       
发现时间        时    分        发现地点                发现工序       
偏差级别        □严重偏差      □重大偏差      □次要偏差
偏差描述：




                                            发现人签名：          年   月  日
应急处理措施：



偏差部门负责人：            年   月  日 质量保证部经理：         年   月  日
调查报告：（可为附件）



        调查小组组长：         年   月   日   
纠正与预防措施：（可为附件）



质量管理QA：          年   月   日      质量保证部经理：        年   月   日
纠正与预防措施实施情况：


                                           质量管理QA：         年   月   日
纠正与预防措施实施结果评估：
                     



                                            质量受权人：         年   月   日

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资料如同名字一样

米亚罗

谢谢分享，学习了！

cbaly1127

谢谢分享，学习了

yiyi_0217

我正在做这个工作，先对制剂整个工艺。从领料到包装整个工艺的评估

丫头香宝宝

工艺验证前的风险评估是指制水系统、厂房设施、空调系统会对产品质量造成影响的评估！

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从人机料法环等多方面来写 要写的像个验证方案一样 有多个领导的签字 最后发给相关部门

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工艺前的风险评估是看那些会导致我的工艺验证失败啊，你想想什么会导致你的失败你，那些导致是你可以接受的，那些是你不可以接受的，你不接受就就在另外规定一些措施就可以啦，这就是一个评估啦，风险这东西我是不很懂，应该说完全不懂

gyxleo

工艺验证前的风险评估应该是这样的：先把你的工艺流程理出来，然后用FMEA的方式或其他风险评估分析方式对你的整个工艺进行评估，确定高中低风险，然后针对高中风险进行采取进一步的措施或控制方法，从而确定了你工艺验证需要注意的对象。

hljhy

参考，，，，

lanyaoa

对所有流程都应该梳理一遍。
列出其中的高、中风险，
用措施降低风险

pharm180

用FMEA评估！

safsaf

谁来发一个工艺验证风险评估的模板，在做工艺验证

hallypk

正在学习评估         

yepp668

正在学习中。

无际无边

学习学习吧

XRM2003

模板网上有的是，你可以搜索一下“红参工艺验证质量风险评估表”，先从形式做起吧

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看来风险评估我就只能从形式开始了~~

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我正在做这个工作，先对制剂整个工艺。从领料到包装整个工艺的评估