稳定性考察由哪个部门发起

偶氮二异丁腈 · 发表于 2017-10-25 09:43:46

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最近在修改稳定性管理规程，也在网上看到不同版本的SOP。但没看到哪个文件上写明稳定性考察由哪个部门发起。就是说这批生产出来的样品（包括中试三批、工艺验证批次、上市批次等）是否放稳定性考察。是由QA、生产部、药政部、QC？

红茶. · 发表于 2017-10-25 09:48:03

饭堂阿姨发起。

——自己家规定，这个是职能划分，不是规章规定。

火舞精灵 · 发表于 2017-10-25 10:07:50

你咋不说路人甲发起呢

zysx01234 · 发表于 2017-10-25 10:37:28

QA下达稳定性指令给QC，QC按指令规定的批号、包装形式去取样、模拟包装，制定考察方案等等

xxr041210 · 发表于 2017-10-25 11:31:02

。。。。。

北重楼 · 发表于 2017-10-25 12:44:16

QC或者QA发起都是可以的

mirror429 · 发表于 2017-10-25 12:49:28

哪个部门有管理稳定性考察的人，就由哪个部门发起

cuntian_wang · 发表于 2017-10-25 16:56:49

由QA发起

心清如水 · 发表于 2017-11-8 10:48:49

看你们的职责分配。制定谁就谁发起，通常是QA。稳定性贯穿整个产品生命周期，从研发到上市后。即使由QA发起，也是各个相关部门衔接正常的情况下

pfz2867 · 发表于 2017-12-7 10:16:56

我们是QC发起。稳定性属于QC

[取/留样] 稳定性考察由哪个部门发起