大家来说说，你们公司目前的设备验证周期是几年？

kkop · 发表于 2017-11-3 08:55:48

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我们公司现在的验证周期是这样的，口服车间和粉针车间的生产设备验证周期是1年，粉针车间和无菌原料药车间的灭菌类设备验证周期现在是半年。我觉得这个频次有点多了，所以想了解一下大家都是什么频次，想把文件验证周期修改一下。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2017-11-3 08:59:38

是有点多了，我们口服的设备都是5年

关月瓜子 · 发表于 2017-11-3 09:01:32

再验证法规没有明文强制规定周期的，你自己弄风险评估什么sia,fia等等评来评去看你自己心情评几年。

赤脚天使 · 发表于 2017-11-3 09:03:24

以前公司的是三年，不过是做中药饮片的，现在的公司做原料药的，暂定了三年

kkop · 发表于 2017-11-3 09:03:49

关月瓜子发表于 2017-11-3 09:01
再验证法规没有明文强制规定周期的，你自己弄风险评估什么sia,fia等等评来评去看你自己心情评几年。

老铁实在啊

，走完流程最后看心情。我想了解下大家一般都定几年

关月瓜子 · 发表于 2017-11-3 09:07:40

kkop 发表于 2017-11-3 09:03
老铁实在啊，走完流程最后看心情。我想了解下大家一般都定几年

我们是主要生产设备2年一次再确认，公用系统（空调，水，灭菌）一年一次。

冷血无情 · 发表于 2017-11-3 09:15:15

秒杀小鼠哥发表于 2017-11-3 08:59
是有点多了，我们口服的设备都是5年

5年么马上GMP不经历认证了是不是搞成随机验证？

lhdfe · 发表于 2017-11-3 09:17:11

验证周期可以自己评估，关键设备和非关键设备的周期是可以不一样的。主要生产设备是2年一次，中途满一年的时候做个回顾报告，水、空调是一年一次

秒杀小鼠哥 · 发表于 2017-11-3 10:37:15

冷血无情发表于 2017-11-3 09:15
5年么马上GMP不经历认证了是不是搞成随机验证？

不是，我们是根据设备使用频率和重要程度等多方面进行评估，对设备进行不同分级，如制粒机、流化床等评级得分较高的进行一年一次验证，其他一般的进行5年一次验证

小金库 · 发表于 2022-7-24 12:32:11

谢谢分享。

懵懂md · 发表于 2022-12-10 14:41:55

基于风险评估，分类分级较为合理！

[国内外GMP法规及其指南] 大家来说说，你们公司目前的设备验证周期是几年？