关于环境监测年度回顾之趋势分析

小林老子

最近工作中遇到一个难题，由于之前都没有具体做过环境监测，所以有点迷茫，望各路大神不吝赐教：1.现在正在做环境监测年度回顾，在做趋势分析的时候发现有几次环境监测数据超出标准，举个例子沉降菌有几次超标，但是清洁后复测都合格了，那我做数据分析该用哪一组数据？2.做沉降菌时碟子摆放时间怎么定？我们属于研发企业，要参照GMP工厂执行，例如我们研发做个试验可能只需要三个小时就做完了，那我碟子摆多久？还有现在2010版GMP静态标准要我们参考动态标准，可是动态测试时间规定不超过4小时，静态时间为不少于30min，结果怎么换算？

亲亲

小林老子 发表于 2017-11-6 14:22
之前因为同样的原因走过一次偏差流程的，然后这次就按照以前的经验直接重新清洁复测的，没有走偏差，是有 ...

你心真大，几次监测结果超标，应选择是OOS，先确认监测数据准确性，再找其他原因。另你们一年几次超标，我很好奇你们的评价分析怎么下结论。

greyk

1、数据采取复测合格的，但是在环境年度回顾中有一项关于偏差及整改预防情况的项目，在该项目中需要对发生不合格的情况进行回顾并对整改措施有效性进行评估。
2、沉降菌碟子静态按30min摆放，动态生产时，沉降菌碟子应涵盖生产全过程，但是单个沉降菌碟子放置时间不能超过4小时。

亲亲

当时既然已经发现了偏差，已经经过OOS处理，你的数据应该选用最后结果， 你超标的数据应在OOS回顾里进行评价。  

cljwwl

“在做趋势分析的时候发现有几次环境监测数据超出标准，举个例子沉降菌有几次超标，但是清洁后复测都合格了”偏差的纠偏没做好，都出现好几次

小林老子

cljwwl 发表于 2017-11-3 14:35
“在做趋势分析的时候发现有几次环境监测数据超出标准，举个例子沉降菌有几次超标，但是清洁后复测都合格了 ...

其实都是通病，就像一个设备坏了经常出故障，你走CAPA建议更换设备，到领导那里肯定直接给毙了，然后继续偏差，搞的我都不知道算不算偏差了

小林老子

亲亲 发表于 2017-11-3 11:04
当时既然已经发现了偏差，已经经过OOS处理，你的数据应该选用最后结果， 你超标的数据应在OOS回顾里进行评 ...

那这样的回顾分析会不会达不到效果？或者忽略了隐藏的一些风险

小林老子

greyk 发表于 2017-11-3 14:40
1、数据采取复测合格的，但是在环境年度回顾中有一项关于偏差及整改预防情况的项目，在该项目中需要对发生 ...

谢谢，就是想问这些说法可以找到法规来源吗？我们经理最近很纠结这个，因为我就是按这样实际操作的，但是她问我国标上面的单位是CFU/皿*4h，如果我只测30min结果怎么判定，如何向专家解释这个？一下把我问蒙了

coolman

1、首先沉降菌出现不合格的情况，你们清洁后复测这个处理方式就是有问题的，出现偏差后应先调查原因，如果是清洁不合格导致沉降菌检测结果不合格，那重新清洁再检测就可以了，如果不是清洁的问题，比如说是人员操作、高效过滤器漏了、或者培养过程的问题那就应该对应原因采取措施。
2、关于动静态检测时间，静态检测半个小时没什么说的，动态检测3个小时也可以，最后写结果需要换算成4个小时

大众日报

沉降菌时间换算就可以啦

小林老子

coolman 发表于 2017-11-3 15:43
1、首先沉降菌出现不合格的情况，你们清洁后复测这个处理方式就是有问题的，出现偏差后应先调查原因，如果 ...

之前因为同样的原因走过一次偏差流程的，然后这次就按照以前的经验直接重新清洁复测的，没有走偏差，是有点不太合规，但也没办法，我们决定不了

大海

原因调查报告，必须有的

勇的传说

偏差调查，应该出超标的数据，并附上相应的偏差

zrgjb

学习学习！！

13771305602

第一个问题：超标的结果和复测的结果同时回顾，并回顾OOS和偏差，如有CAPA一并回顾；
第二个问题：沉降菌监测沉降菌监测时间未满4小时的不需要换算，详见2023年版GMP指南-厂房设施与设备-含书签、可搜索复制P177表格备注2