成品检验方法和清洁验证检验方法问题讨论

温柔丨Gentleman

我一直认为成品检验方法不能代替清洁验证检验方法（都是液相哈），但是我一直说不清楚，请各位大神指导一下。

北重楼

线性、准确度这些都应该再做的，证明了成品检验方法也能够用于清洁残留检测才行，否则需要重新开发方法

天行健地势坤

一般情况不适合，清洁验证的活性物质浓度不会在成品检验方法确认的范围内，或是成品检测方法的检测限过高。

天行健地势坤

从成品检验方法确认的情况分析，也不一定是不行。

haigui666

1.成品检验的浓度一般较高，清洁验证时残留量的检测，成品方法的线性一般不包括残留限度的浓度，所以不一样。
2.擦拭过程和成品取样是不一样的。
3.称样，配置过程也不一样，都是不同的方法，不能相互引用和证明。

温柔丨Gentleman

haigui666 发表于 2017-11-3 17:22
1.成品检验的浓度一般较高，清洁验证时残留量的检测，成品方法的线性一般不包括残留限度的浓度，所以不一样 ...

但是我们领导解释的是成品检验方法的时的最低检测限度包含了清洁验证的检验限度，就不准备做。

15255801271

我个人觉得可疑，清洁的是否彻底，也是针对一个限度而言，成品检测一般都有最低检测限和定量限！

温柔丨Gentleman

15255801271 发表于 2017-11-4 10:44
我个人觉得可疑，清洁的是否彻底，也是针对一个限度而言，成品检测一般都有最低检测限和定量限！

那你觉得可以的是什么，是赞同了还是不赞同

hqs0110

我也来发表下个人的观点，对不对请大家批评指正：
1、首先单纯从含量和清洁残留两个分析方法，大的层面上肯定是不一样的。含量方法中的供试品和对照品的浓度远远大于清洁残留方法供试品和对照品的浓度，含量方法中对照品浓度肯定是以产品的含量为基准，清洁残留方法中对照品的浓度通常是向检出限或者定量限的浓度看齐，当然通常不会做的这么低，一般是根据产品的毒理数据及风险评故等等一些列因素来确定残留的限度在哪个水平。
2、液相中外标法决定了一些因素，供试品和对照品的浓度不能相差太大，否则就超出了你验证的线性范围了，不在线性浓度范围内就不能使用外标法了。同时我相信每个公司在做方法验证的时候，都不会把线性从几乎接近定量限一直做到含量的120%。含量的线性通常也是做80%~120%。
3、单纯从你说的液相（排除取样，称样，配样等样品前处理）中色谱参数，两个方法可能会是一样的，但也可能不一样，如流动相、检测波长，流速、柱温、采集时间等肯定是一样的，进样体积可能一样。
4、某些方面，他们两个方法有相似之处，但绝不会是同一个方法。

以上谬论仅个人观点，仅供参考，打字好累啊。

黄志鹏

证明成品的检测方法方法适用于清洁样品的检测，其中专属性、取样回收率、溶液稳定性等是和成品检测方法验证有差异的。
至于检测限度如果已经做过验证，并且足够检出，个人认为可以直接引用成品检测方法验证的内容。

小金库

谢谢分享。

小金库

感谢分享。