压缩空气确认周期

垂天之云 · 发表于 2017-11-13 15:55:11

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本帖最后由垂天之云于 2017-11-13 16:52 编辑

想看看大家压缩空气确认周期是多久？
产品为口服固体制剂，压缩空气直接接触药品。

yeyubin · 发表于 2017-11-14 15:50:36

压空一般不需要做再确认吧，只要定期检测含水、含油、微生物、粒子等，通过回顾分析，不出现大的偏离，一般不做再确认

套路 · 发表于 2017-11-13 16:00:17

产品是否无菌，洁净级别？

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飞翔的兔子 · 发表于 2017-11-13 16:04:20

压缩空气的用途？是否直接接触产品？

冷血无情 · 发表于 2017-11-13 16:17:27

上山打老虎的前一句都是正确答案

垂天之云 · 发表于 2017-11-13 16:52:48

套路发表于 2017-11-13 16:00
产品是否无菌，洁净级别？

产品为口服固体制剂，压缩空气直接接触药品，洁净级别为D级。

套路 · 发表于 2017-11-13 16:54:45

垂天之云发表于 2017-11-13 16:52
产品为口服固体制剂，压缩空气直接接触药品，洁净级别为D级。

自己企业使用的压缩空气系统如何；以往监测结果趋势如何？

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准圣级药老 · 发表于 2017-11-14 08:14:36

我认为你初次做验证可以先定一年再验证一次。然后根据这一年内你的监测情况，做个风险评估看看是不是可以延长。

垂天之云 · 发表于 2017-11-14 13:25:28

制药初学者发表于 2017-11-14 08:14
我认为你初次做验证可以先定一年再验证一次。然后根据这一年内你的监测情况，做个风险评估看看是不是可以延 ...

谢谢，很受启发！

zxh141536 · 发表于 2017-11-15 14:11:10

除了回顾，还是需要做再确认的，通过回顾的趋势分析，如果有数据超限的趋势，那么再确认可以被启动，也可以根据经验定期做再确认。

小小男人 · 发表于 2017-11-15 16:01:49

这个要看平时取样检测的数据，进行分析汇总，评估确定周期，建议1年做一次再验证

controlled · 发表于 2020-7-15 11:09:15

学习学习，

[压缩空气] 压缩空气确认周期