验证URS

世界的张 · 发表于 2017-11-17 15:37:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

验证URS主要是起草部门是使用部门，验证QA负责审核，相关的内容标准和需求，我们验证QA怎么审核

jordaniscz · 发表于 2017-11-17 21:27:33

URS不是叫你合法规。GMP都实施这么多年了。怎么还在拿URS和法规对。要和工艺对。确认设备的能力是否能够符合工艺要求。

hhgzymf · 发表于 2017-11-17 15:55:01

参考该设备相关法规国标要求和生产使用参数呀，QA主要是看合规性、可行性呀

jshilu4506 · 发表于 2017-11-17 16:14:12

hhgzymf 发表于 2017-11-17 15:55
参考该设备相关法规国标要求和生产使用参数呀，QA主要是看合规性、可行性呀

万能的QA！！！这得熟透多少法规···有清单吗

ptq518 · 发表于 2017-11-17 16:14:47

验证QA要关注每条URS是否都可以方便地进行确认，说白了提的需求要可验证或可确认。

世界的张 · 发表于 2017-11-17 16:18:10

ptq518 发表于 2017-11-17 16:14
验证QA要关注每条URS是否都可以方便地进行确认，说白了提的需求要可验证或可确认。

因为公司要求，有些使用部门不完善的地方你要进行补充，相关的要求有没有遗漏的也要进行审核

世界的张 · 发表于 2017-11-17 16:19:04

hhgzymf 发表于 2017-11-17 15:55
参考该设备相关法规国标要求和生产使用参数呀，QA主要是看合规性、可行性呀

可行性我们又不是设备生产企业怎么知道设备的可行性

制药搬砖人 · 发表于 2017-11-17 16:28:38

看URS每条是否可验证、可测试，是否清晰明了。

﹏_Ｅsc_﹏ · 发表于 2017-11-17 16:38:06

嗯，不那么容易啊

wwd7212 · 发表于 2017-11-18 08:55:27

看你的公司如何在职能上的分配了，如果对QA重视的话，那么URS直接与你的 DQ是相对应的，这是QA就会是组织、监督和审核的作用了，至于你如何审核，这个范围真的不好一句话界定的。

xqliu · 发表于 2017-11-19 17:15:54

jordaniscz 发表于 2017-11-17 21:27
URS不是叫你合法规。GMP都实施这么多年了。怎么还在拿URS和法规对。要和工艺对。确认设备的能力是否能够符 ...

说的对

老K · 发表于 2017-11-21 14:44:44

只能说是万能的QA啦，兄弟多学点没错的，具体的话，你能审核什么程度就审什么程度啦。就算是过场也要走的

世家健康 · 发表于 2017-11-22 09:31:47

验证QA起草审核签字

椒陵小小兵 · 发表于 2017-11-23 09:56:15

只能说算走个过场

gmp-qc · 发表于 2017-11-23 16:20:19

URS写的好不好，你要看
URS有三个基本原则，一个是不能模糊，要所有人读起来，对于这个URS的理解都是一致的
二是独立：不能一个URS会重复以不同的表达方式出现
三是可行性，这个URS在以后的测试能不能执行，
我觉得QA不管懂不懂专业，这三点肯定是需要核实的

hwchxj · 发表于 2017-11-24 15:07:30

世界的张发表于 2017-11-17 16:19
可行性我们又不是设备生产企业怎么知道设备的可行性

如果不是药品研发和生产人员，怎么知道工艺的可行性呢？意味着药品生产企业不需要QAQC了？

tsfnet · 发表于 2018-8-24 09:31:28

研究一下哈哈哈谢谢楼主分享

[原料药] 验证URS