对广东同德药业有限公司飞行检查通报

孙艳红

2017年11月21日 发布 编号：CNFX20170020 企业名称 广东同德药业有限公司 企业法定代表人 周小萍 药品生产许可证编号 粤20160439 社会信用代码 （组织机构代码） 91440800754510808M 企业负责人 周小萍 质量负责人 雷春华 生产负责人 王亚群 质量受权人 林文辉 生产地址 广东省湛江市椹川大道四五路4号 检查日期 2017年6月5日-6月6日 检查单位 国家食品药品监督管理总局核查中心 广东省湛江市食品药品监督管理局 事由 中药提取物专项检查 检查发现问题 　　根据检查方案的要求，检查组针对该公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查。 　　广东同德药业有限公司广藿香油（粗油）2015年12月1日后备案为湛江市麻章区奇香有限公司。2017年5月向广东省食品药品监督管理局申请变更生产基地为阳春爵然香料科技有限公司，在湛江市麻章区奇香有限公司检查过程中，发现该企业存在以下问题： 　　未配备广藿香油药材净选设施；广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水，未对水质进行控制和评估；存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备，不具备阴凉储存条件。 　　检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。 处理措施 　　广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》相关规定，《中药提取物备案管理实施细则》第十六条第一款第（五）项“外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改包装的”。国家食品药品监督管理总局责令广东省食品药品监督管理局收回该企业相关《药品GMP证书》，责令企业召回已销售产品，并将有关情况在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。 发布日期 2017年11月16日

大海

太严格了，药品怎么了

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

yaochuang11

跟我21号看到的又有变化了

医药中人

今天不再责成河南省局依法查处了

fairiceman

一个香油而已，天天吃的地沟油也能叫停就好了？

zysx01234

这次缺陷具体多了

貌似这个企业老板是个搞投机倒把的人吧，下面管质量的人也不专业，被收回证书只能说是活该。如果召回已售出并加倍罚款的话，够这个老板受的了

clq414

终于纠正过来的！

蚌蚌

这个 ,外购中药提取物粗油 就收回证书了  厉害了

多多莲子

实在不明了，检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。这和后面大帽子外购包装，啥意思？哪位大神解释一下

江左盟

关直接用地下水就一条就够收回证书了

fionafifi

直接抽取地下水，仓库没有空调，这GMP证书咋来的？

hongyu

谢谢提供分享

茉莉花115

多多莲子 发表于 2017-11-24 10:35
实在不明了，检查发现该公司主要存在外购粗油，在该公司中药提取车间精制后即得。这和后面大帽子外购包装， ...

也是搞不懂，愣是仔细看了几遍了，还是没明白意思

LI微尘

粗油精制，感觉和做地沟油 有点像

沧海.

茉莉花115 发表于 2017-11-28 17:24
也是搞不懂，愣是仔细看了几遍了，还是没明白意思

看起来是药材来源和备案不符。用水存在缺陷，仓库条件也达不到。小作坊式生产。

syuu_ken

每天起床看到的就是各地的中药企被收证……

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总结一下。该公司厂区内没有提取挥发油设备和车间，但在中药提取物备案过程中，某省药监局开绿灯，让他可以外委托香料公司生产，拿过来自己车间精制。但其所谓的委托香料公司其实只是一个小作坊式的香料工厂，完全不符合GMP要求，没有净化车间，没有纯化水。而且广藿香油何来精制一说，按药典来说生产是要直接拿广藿香叶子提取，而且生产过程和车间要符合GMp要求，设备蒸馏出来的挥发油就是成品了。这样的企业当时怎么拿到中药提取物GMP证书，又是怎么拿到提取物备案号的。其销售的产品从何而来，问题太多太多，杜篆所谓的精制工艺，这不就是显而易见的外购贴牌么。在广藿香油不存在精制工艺的情况下，直接从香料公司拿成品过来分装贴牌销售

lzj3168

应该依法取缔！