无菌药品生产用的冻干机退役前是否还要进行确认与验证（退役前冻干机的验证状态在效期

淡淡荷香 · 发表于 2017-12-11 23:16:11

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因销售量增加，原使用的冻干机大7.5平米的，不能满足销售需要，冻干机更换成15平方米的，更换前旧的冻干机还需要对其进行确认与验证吗？（旧的冻干机退役前还在再验证周期内）

river66 · 发表于 2017-12-12 11:13:47

按道理应该进行，不知道你们相关文件中是否有规定。

wwd7212 · 发表于 2017-12-12 08:17:31

这个的确没有必要了，只是按照你的设备报废文件规定进行执行就好了

Russell-Cao · 发表于 2017-12-12 08:07:02

肯定需要的

song_85122 · 发表于 2017-12-12 08:16:03

那是必须的

jyc071000 · 发表于 2017-12-12 08:39:16

那是必须的

山顶洞人 · 发表于 2017-12-12 08:55:18

从持续确认的角度来看，不需要，但需要适当收集运行维保等数据进行评估。
以再验证角度（我不赞同），需要做。

走姿派 · 发表于 2017-12-12 09:37:37

说要的，我就问一下，假设验证不通过，想怎样？

herman · 发表于 2017-12-12 09:50:35

走姿派发表于 2017-12-12 09:37
说要的，我就问一下，假设验证不通过，想怎样？

上一次合格验证到这次验证期间的所有使用此设备的产品均进行调查和评估

herman · 发表于 2017-12-12 09:52:32

从数据完整性的角度来说，应该进行报废前的确认，因为你想画个句号，而不是留个问号。
这个道理和滤芯使用后完整性测试再报废是一个道理

莎瓦娜 · 发表于 2017-12-12 10:16:14

按照设备验证生命周期来做，退役也需要做确认，除非设备已经坏的不能用了

河西智叟 · 发表于 2017-12-12 11:16:21

设备退役前需要做确认，证明不能适合现有要求。这个有点尴尬，可能证明出现有设备还是可以满足要求的

北重楼 · 发表于 2017-12-12 13:02:25

最好确认一下

阿炳1987 · 发表于 2017-12-12 17:02:49

已经更新换代了，有新的代替了，为撒还要做验证啊，备用？以防万一？

15987193733 · 发表于 2017-12-12 17:19:07

能做确认当然最完美，至少要简单描述当前设备的状态，评估一下，检漏是必须的。

淡淡荷香 · 发表于 2017-12-12 19:54:20

阿炳1987 发表于 2017-12-12 17:02
已经更新换代了，有新的代替了，为撒还要做验证啊，备用？以防万一？

我们更该冻干机前未进行确认，设备已搬迁出车间，集团公司检查，要求对旧设备进行确认，想不通。设备用的好好的，因为产能的原因更换。

淡淡荷香 · 发表于 2017-12-12 19:56:02

15987193733 发表于 2017-12-12 17:19
能做确认当然最完美，至少要简单描述当前设备的状态，评估一下，检漏是必须的。

谢谢你！针对之前设备运行情况做个评估，画个句号吧。

淡淡荷香 · 发表于 2017-12-12 19:57:01

river66 发表于 2017-12-12 11:13
按道理应该进行，不知道你们相关文件中是否有规定。

我司文件未有对退役设备的确认，谢谢你！

淡淡荷香 · 发表于 2017-12-12 20:00:01

走姿派发表于 2017-12-12 09:37
说要的，我就问一下，假设验证不通过，想怎样？

其间生产的产品进行评估，能说得清楚不？

走姿派 · 发表于 2017-12-14 11:50:07

淡淡荷香发表于 2017-12-12 20:00
其间生产的产品进行评估，能说得清楚不？

早就到终端消费者手上了，用掉了，包装都不见了。

[冻干] 无菌药品生产用的冻干机退役前是否还要进行确认与验证（退役前冻干机的验证状态在效期