网络首发《质量风险的标准管理规程》（某著名企业）

大傻子 · 发表于 2012-7-10 15:33:30

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本帖最后由大傻子于 2012-7-10 15:47 编辑

每天更新一个，不要错过哦，今天第十二天了。
偶大傻子资料算是先告一段落。。
呵呵，后期精彩不断，跟着我干，吃香的喝辣的。。{:soso_e105:}

参加培训，听的时候很有道理，忙着点头，回来后还是不知道怎么干，每次花了钱，却连个课件的模板都要不到{:soso_e118:}。
下载网上的培训课件，又是千遍一律，实例、模板总是不会给你。
看GMP指南，里面大又全，真正用到企业上，还是不知道怎么做。
所以大家都喜欢看别人企业怎么做，参照着用，总比自己消化快吧，取长补短嘛，何乐不为？

{:soso_e113:}
近期得到了联邦、中美史克的部分文件。
有变更、偏差、年度回顾、CAPA、验证模板、批记录模板、OOS、风险管理等文件，大部分网络没有流传的，反正我是之前没见过。

不敢说文件怎么样，冲着这名气，也该支持一下吧。

087-00质量风险的标准管理规程.pdf (530.7 KB, 下载次数: 3250)

zhych007 · 发表于 2012-7-10 15:34:20

沙发沙发

334352444 · 发表于 2012-7-10 15:37:05

下载学习，必须的

lishuailong · 发表于 2012-7-10 15:43:22

傻子的文件是必须下滴！

zzx226 · 发表于 2012-7-10 15:44:10

下载学习。

wukong500 · 发表于 2012-7-10 15:51:36

多连弹，谢谢为大家

xinglizhi · 发表于 2012-7-10 15:55:23

下载学习。
谢

moed · 发表于 2012-7-10 15:59:42

谢谢分享。。。。。。

cbaly1127 · 发表于 2012-7-10 16:00:04

下载学习。

dcyyzb · 发表于 2012-7-10 16:03:46

下载学习,谢谢

质量100分 · 发表于 2012-7-10 16:07:42

前排占座等肉吃

bbcsz · 发表于 2012-7-10 16:07:47

下载学习，必须的

制药设备 · 发表于 2012-7-10 16:12:30

下载学习下院士的东西

andyouandme · 发表于 2012-7-10 16:14:33

本帖最后由 andyouandme 于 2012-7-10 16:15 编辑

我认为文件质量一般，说几点
1-版本是2010版？
难道这个公司文件体系，以年份确定文件版本？
如果有一个文件，2010年制定的，然后突然法规发生了变化，修订版本是2010版，还是2010-1版/
这合适吗？说法文件版本混乱。

2-定义错误：
风险的定义，只是考虑了可能性和损害的严重性，没有考虑测量性。
这是一个缺陷。
3-指南名字搞错，例如ICH Q8的名字不是质量源于设计，而是《pharmaceutical development》，而SOP这样错误的把ICH Q8的一个内容作为文件名字，体现了起草文件的法规素养很差。

4-看看附件，就知道这个文件版本方面的尴尬了。

5-总体看，内容很粗浅，仅仅是法规内容的摘抄，没有企业内部员工将法规要求和企业实际情况深入思考结合的提升。

可操作性很差。

质量100分 · 发表于 2012-7-10 16:24:47

andyouandme 发表于 2012-7-10 16:14
我认为文件质量一般，说几点
1-版本是2010版？
难道这个公司文件体系，以年份确定文件版本？

犀利！还没来得及看呢就已经看到批判了，正好可以用批判的眼光来学习了

是是而非 · 发表于 2012-7-10 16:25:28

支持傻子，感谢。。。。。。。。

大傻子 · 发表于 2012-7-10 16:25:58

andyouandme 发表于 2012-7-10 16:14
我认为文件质量一般，说几点
1-版本是2010版？
难道这个公司文件体系，以年份确定文件版本？

慧眼。。
所以没收费

chm2855 · 发表于 2012-7-10 16:26:01

收藏学习，谢谢

梓柠 · 发表于 2012-7-10 16:27:45

谢谢傻子能提供这么多好资料

玻璃杯 · 发表于 2012-7-10 16:32:07

先顶再下载
不然对不起傻子
谢谢

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