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[统计应用] FDA_Cpk是过程能力认可的唯一指标

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药生
发表于 2018-1-22 14:06:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2018-1-22 14:10 编辑

FDA认为因Ppk不要求过程稳定状态, 即不要求过程输出的质量特性一定服从某个正态分布。因此Ppk不能够预测这个过程将来会生产出高质量的产品。 FDA因此对Ppk能作为指标持否定态度。

公式区别:




过程的能力指数(Cpk)是CPU与CPL的最小值。Cpk 计算的是稳定过程的能力,组内变异仅由普通原因引起公式中的标准差是通过控制图中的样本平均极差估计得出 (σ = R /d2)。因此,Cpk 一般与控制图一起使用,首先利用控制图判断过程是否受控,如果过程不受控,要采取措施改善过程,使过程处于受控状态。确保过程受控后,再计算Cpk。

过程性能指数 (Ppk)是PPU与PPL的最小值。Ppk 计算的是个非受控过程的性能, 由普通原因和特殊原因引起。公式中的标准差是以整体数据为样本得出

当过程内部仅存在普通原因 (随机影响因素),理论上 Cpk 和 Ppk 具有相同的取值。在实际的应用中,Cpk 取值和 Ppk 取值相差多少才算显著不同,目前的过程能力评级指数体系缺少一个明确的量化界定标准。

在依据过程能力指数推断过程的不合格品率参数时,只能采用Cpk 估计值;而Ppk 的估计值数据不一定来自是受控过程的样本组,不可以作为推断不合格品率参数的依据。


参考 FDA信息






结论

过程性能指数没有“过程必须是受控状态“的前提条件,Ppk不能预测趋势。因为有过程是受控状态的前提,Cpk 能够告诉你过程发展趋势是可行的。但当过程是处于统计控制状态时,Cpk 和Ppk 的数值将趋同。


GBT 3780.22.jpg

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不知道你要表达什么观点,麻烦你上传FDA的原文。  发表于 2018-1-25 10:55
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药士
发表于 2018-1-22 15:41:18 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 15:40
使用统计工具来分析数据。 提供真实的数据,我会免费教你。

不需要

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"空谈星星", 开玩笑, 这是论坛的乐趣  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:46
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药士
发表于 2018-1-22 14:20:43 | 显示全部楼层
组内变异仅由普通原因引起的

那整体,也就组间是由哪些原因引起的呢?在药品生产过程,你怎么判断用组内还是用组间,哪里规定质量数据就是组内变异?

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如上所述"整体变异由普通原因和特殊原因引起的"。先详细阅读,别急着问问题。 看Minitab图。  详情 回复 发表于 2018-1-22 14:44
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 14:44:05 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-22 14:20
组内变异仅由普通原因引起的

那整体,也就组间是由哪些原因引起的呢?在药品生产过程,你怎么判断用 ...

如上所述"整体变异由普通原因和特殊原因引起的"。先详细阅读,别急着问问题

看Minitab图。





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药士
发表于 2018-1-22 14:46:28 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 14:44
如上所述"整体变异由普通原因和特殊原因引起的"。先详细阅读,别急着问问题。

看Minitab图。

你是说组内的数值比较小,比较好看吗

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大小是相对的 ! 不要被数字愚弄  详情 回复 发表于 2018-1-22 14:52
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药徒
发表于 2018-1-22 14:47:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-22 14:20
组内变异仅由普通原因引起的

那整体,也就组间是由哪些原因引起的呢?在药品生产过程,你怎么判断用 ...

不学无术、井底蛙。只会胡说八道、信口开河。
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 14:52:07 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-1-22 14:54 编辑
zysx01234 发表于 2018-1-22 14:46
你是说组内的数值比较小,比较好看吗

大小是相对的 ! 不要被数字愚弄
顺便说一下,腾出一些时间去学习统计基础知识
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药士
发表于 2018-1-22 14:59:03 | 显示全部楼层
比如含量的大于等于98.0%,没有上限,难道你要设定个中点是99.0%,我觉得没有必要;这与零配件尺寸不一样,比如规定直径为10.0±0.2mm的,这个有中心点的要求。因此用在不同行业,选择不同的统计项目还是比较值得考虑。

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你曾经在制药领域工作过吗?举一个没有上限关键性的质量属性的例子。  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:04
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药士
发表于 2018-1-22 15:02:04 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 14:52
大小是相对的 ! 不要被数字愚弄
顺便说一下,腾出一些时间去学习统计基础知识

我觉得五金机械行业用CPK,而制药行业有些情况选CPK,有些情况可以选PPK,当然,我即使不用这个统计项目能怎么了。

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客观的举例说明, 并挑战FDA的立场  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:08
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 15:04:16 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-22 14:59
比如含量的大于等于98.0%,没有上限,难道你要设定个中点是99.0%,我觉得没有必要;这与零配件尺寸不一样, ...

你曾经在制药领域工作过吗?举一个没有上限关键性的质量属性的例子。

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请去看中国药典一部,仔细看,你会发现数千个例子。  详情 回复 发表于 2018-1-23 14:14
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 15:08:05 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-1-22 15:12 编辑
zysx01234 发表于 2018-1-22 15:02
我觉得五金机械行业用CPK,而制药行业有些情况选CPK,有些情况可以选PPK,当然,我即使不用这个统计项目 ...

客观的举例说明, 并挑战FDA的立场 你是最高排名的"星", 展示你的潜力, 佩服
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药士
发表于 2018-1-22 15:12:52 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 15:08
客观的举例说明, 并挑战FDA的立场

质量指标很多是单边限度的你不知道吗,比如水分、干失、残渣、杂质等≤A%,有时密度也是没有下限的,熔点/pH/比旋度等有上下限,而含量有时只有单边限有的是两边限度。

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理解错误,≤A%,下限是0;≥B%,上限是100%  发表于 2018-1-24 15:12
你不是说 "比如含量的大于等于98.0%,没有上限" ?  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:16
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 15:16:14 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-22 15:12
质量指标很多是单边限度的你不知道吗,比如水分、干失、残渣、杂质等≤A%,有时密度也是没有下限的,熔点 ...

你不是说 "比如含量的大于等于98.0%,没有上限" ?
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药士
发表于 2018-1-22 15:18:52 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 15:16
你不是说 "比如含量的大于等于98.0%,没有上限" ?

药典凡例虽然有说明,但是很多标准的表达方式你自己不知道吗,比如一个中间体的含量是≥65%,请问,你的这个上限是102.0%吗:@

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不知道如何设置工艺参数质量标准范围? 我贴了很多有关的主题, 花点时间学习  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:28
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 15:28:11 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-22 15:18
药典凡例虽然有说明,但是很多标准的表达方式你自己不知道吗,比如一个中间体的含量是≥65%,请问 ...

不知道如何设置工艺参数质量标准范围? 我贴了很多有关的主题, 花点时间学习
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药士
发表于 2018-1-22 15:34:47 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 15:28
不知道如何设置工艺参数质量标准范围? 我贴了很多有关的主题, 花点时间学习

你不知道的小秘密还很多呢,比如2各混合溶剂,只要控制一个含量,而另一个不需要很精确的控制,你能怎么着啊

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使用统计工具来分析数据。 提供真实的数据,我会免费教你。  详情 回复 发表于 2018-1-22 15:40
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 15:40:33 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2018-1-22 15:34
你不知道的小秘密还很多呢,比如2各混合溶剂,只要控制一个含量,而另一个不需要很精确的控制,你能怎么 ...

使用统计工具来分析数据。 提供真实的数据,我会免费教你。
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药生
 楼主| 发表于 2018-1-22 15:46:08 | 显示全部楼层

"空谈星星", 开玩笑, 这是论坛的乐趣
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药士
发表于 2018-1-22 17:56:57 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-22 20:54:25 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-1-22 15:28
不知道如何设置工艺参数质量标准范围? 我贴了很多有关的主题, 花点时间学习

求关键字

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参阅 : 设定产品质量标准的统计考量  详情 回复 发表于 2018-1-23 20:32
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