工艺验证

笑看风轻云淡 · 发表于 2018-2-1 16:09:31

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工艺验证再次验证时，中间产品用做储存期限吗（流膏，颗粒，小袋，素片等），

我们工艺验证时每三年一次验证，所有储存期限在第一次也做过。设备厂房等都没变，工艺也很稳定。

飞凌大圣 · 发表于 2018-2-1 16:15:25

根据你说的情况是不需要做的。

zysx01234 · 发表于 2018-2-1 16:17:12

工艺验证批应该安排稳定性试验，而储存期或效期是根据首次的加速推测【暂定】和长期数据制定的，当然之后的稳定性数据至少不能比首次的差

wwd7212 · 发表于 2018-2-1 16:23:25

可以不做的，但是你要从最严格的角度，做了更好的

静水蓝心 · 发表于 2018-2-1 16:58:31

个人觉得，需要

xqliu · 发表于 2018-2-1 22:22:13

静水蓝心发表于 2018-2-1 16:58
个人觉得，需要

赞同

915_雨 · 发表于 2018-2-1 23:26:35

风险评估，为啥做，为啥不做，总得有个说法。

山顶洞人 · 发表于 2018-2-2 08:33:38

自己根据风险的理论，从影响因素去判断，这个储存期，个人认为，只和包装材料和包装方式，以及储存温度有关。当然工艺稳定与否决定输出的中间产品的内在质量。以上均无变更的话，我认为是没有必要重复的！
就像方法学验证，有“再”一说？

云深不知处 · 发表于 2018-2-2 08:49:57

建议有资料进行评估例如：中间产品的水分等、包装容器、重量、环境等条件同之前验证的条件是否有变化。没有分析如何得出结论。

kstbl · 发表于 2018-2-2 08:59:19

中间体储存条件作稳定性考察

bhzj · 发表于 2018-2-2 11:41:18

个人认为中间产品的储存时限应该在再验证中予以确认。理由：再确认能否符合文件规定的时限要求，考察批间差异或持续符合性。类似情况例如工艺条件及外部条件没有变化也要进行工艺定期再确认，持续稳定性考察还要每年进行一批。

笑看风轻云淡 · 发表于 2018-2-2 13:43:11

bhzj 发表于 2018-2-2 11:41
个人认为中间产品的储存时限应该在再验证中予以确认。理由：再确认能否符合文件规定的时限要求，考察批间差 ...

那做储存期验证时，验证日期按照以前的时间安排做，还是只做以前已经验证完的那个日期，进行确认即可？？？？？

bhzj · 发表于 2018-2-2 13:52:16

认为之前规定的日期合理可以延续，若三年内有超周期的建议重新评估存储时间。或从产品特点及工艺需求方面重新评估时间亦可。仅供参考

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