再验证时间怎么定

江嘉路 · 发表于 2018-3-6 11:39:13

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某一品种一直在做原辅料供应商变更验证、设备变更验证现请问工艺再验证的日期怎么定？

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 11:56:05

按最近一次对应的验证报告日期往后推，周期自己定

zj3801033 · 发表于 2018-3-6 12:12:18

现在提出的是持续性验证，公司可以制订一个再验证周期（GMP上规定的灭菌工艺，模拟灌装等强制再验证周期的除外），然后每年对设备、工艺进行回顾，通过风险回顾的方式确认是否需要再验证，可以从最近一次变更验证完成的时间往后顺延。

北重楼 · 发表于 2018-3-6 12:29:58

楼主可以根据公司的验证文件规定执行呀

hjy6789 · 发表于 2018-3-6 13:26:25

这些都是通过风险评估来制定的，比如，对于温度分布类设备和设施，根据其用途，品牌，风险高低来制定频率，某些事gsp强制规定的那么只能按照每年的频率来做。

kkop · 发表于 2018-3-6 15:03:54

法规要求的就按法规来，法规没有要求的就按你的评估来

江嘉路 · 发表于 2018-3-7 10:59:03

zj3801033 发表于 2018-3-6 12:12
现在提出的是持续性验证，公司可以制订一个再验证周期（GMP上规定的灭菌工艺，模拟灌装等强制再验证周期的 ...

我也是这样认为的

江嘉路 · 发表于 2018-3-7 10:59:28

zysx01234 发表于 2018-3-6 11:56
按最近一次对应的验证报告日期往后推，周期自己定

也是这样认为的

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