设备清洁验证

花中君不 · 发表于 2018-3-6 15:04:16

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求教各位大师，设备清洁验证中，以长线生产品种作为验证品种可以吗?不易溶解性作为依据可以吗？

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:09:52

你要说清楚，你是原料药还是共线的片剂、注射剂，共线的话，当然选择溶解性差、、毒性、有气味有颜色等组合的最差条件的品种，如果气味都很小、颜色也不是突出明显，那么选择毒性大的和溶解性差的

花中君不 · 发表于 2018-3-6 15:27:41

你好，我做的是丸剂生产线的设备清洁验证。不知道该怎样选择验证品种

cscdy · 发表于 2018-3-6 15:38:10

花中君不发表于 2018-3-6 15:27
你好，我做的是丸剂生产线的设备清洁验证。不知道该怎样选择验证品种

如果品种多选难清洁的，毒性大的，如果没几个产品共线还不如都做

冷血无情 · 发表于 2018-3-6 15:44:11

长线是神马。。。神奇的称呼。。。

花中君不 · 发表于 2018-3-6 15:56:35

就是常年生产

并肩 · 发表于 2018-3-6 15:59:26

一个很好的工具——风险评估，最差条件

山顶洞人 · 发表于 2018-3-6 16:21:00

看我签名，固体那本

月光冥想 · 发表于 2018-3-6 17:25:18

选择代表品种还是需要考虑很多因素的，常年生产品种和不常年生产品种也可以视为一个因子，同时还需要考虑产品的清洁难度、毒性等等

[验收验证] 设备清洁验证