原料药类成品理化检验项目

善行天下 · 发表于 2018-3-7 10:08:56

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原料药类成品理化检验包括哪些检验项目，没做过QC，小白一。全检可以分为哪几类

mr_rain420 · 发表于 2018-3-7 10:42:14

理化检验一般包括：外观、pH值、比旋度（如有）、熔点、滴定含量等等。

善行天下 · 发表于 2018-3-7 10:43:34

mr_rain420 发表于 2018-3-7 10:42
理化检验一般包括：外观、pH值、比旋度（如有）、熔点、滴定含量等等。

残留、含量、水分包括吗

mr_rain420 · 发表于 2018-3-7 10:46:25

善行天下发表于 2018-3-7 10:43
残留、含量、水分包括吗

是的。都算理化检测。

北重楼 · 发表于 2018-3-7 12:33:40

理化项目有性状、水分、PH值、熔点等等……

pfz2867 · 发表于 2018-3-7 12:41:53

你看一下质量标准就行啊含量有点的理化有的是仪器

zysx01234 · 发表于 2018-3-7 12:47:45

本帖最后由 zysx01234 于 2018-3-7 12:53 编辑

一般分理化项目、仪器项目、微生物。

微生物就不说了，一般在微生物实验室检查。

仪器项目，现在特指比较重大的仪器，如气相【对于成品来说一般测溶剂残留】、液相【一般以外标法为主测含量，还有有关物质】、原子吸收【测金属催化剂残留量】、X衍射【有的品种做鉴别】、质谱【有时用于鉴别，但很少有这样的品种】、颗粒度【某些原料药需要控制颗粒度】、红外【一般用于鉴别】等等。

理化项目【不排除使用一些小仪器】，外观、性状、溶解度、引湿性、水分【分手动和自动】、干失【烘箱】、残渣【马弗炉】、灰分【马弗炉】、熔点【熔点仪】、比旋【比旋度仪或分光光度计】、密度【容量瓶法或比重称等】、pH【有看滴定体积消耗的，有用pH计测的】、滴定含量【分手动和电位滴定】、理化鉴别【如焰色反应、显色或沉淀等】、氯化物等等

guo222222 · 发表于 2018-3-7 13:45:45

看看药典就知道了

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 13:56:23

性状、水分、干燥失重、炽灼残渣、溶剂残留、含量、有关物质等

清风11 · 发表于 2018-5-8 22:11:00

看药典，把药典所有项目都检一遍，要做平行样（两个/次）

viviiyiyi · 发表于 2018-5-9 17:26:27

性状、理化鉴别、熔点、水分、比旋度、干燥失重、炽灼残渣、溶剂残留、含量、有关物质，这些基本涵盖了我们所有的检测项目，当然有些检测项目要看具体适用与否！

灵光 · 发表于 2018-5-14 10:57:03

这些项目都比较多不同品种有不同的项目看药典规定吧

catjiejie · 发表于 2018-5-15 10:22:25

根据品种不同，理化检测的项目会不同，建议看药典

原料药类成品理化检验项目

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