求指教：生产技术转移、异地建厂、增加生产地址各项要求及共同点

spykow

背景介绍：
药业集团公司M，下属两家子公司A和B，B为新建药厂（无生产许可证、未经过认证），A为已经营多年药厂。

诉求：
欲将老厂A的部分产品转移至新厂B进行生产

现总结和梳理如下：
*情况一：将B厂作为A厂的场外车间，将A厂的生产许可证进行变更，增加生产地址，B厂再通过GMP认证，认证证书以A厂名称下发，通过后进行生产
参考法规（药品生产许可证许可事项变更）

*情况二：产品技术转移，由A厂将从生产技术转移至B厂，公司想以新厂B的名义通过GMP认证，并且以B的名称生产药品。
？？？？？？？？？？这一块没有弄清楚，关于同一集团内部转移产品技术和不同公司买卖有何不同？操作上、时间上是否有很大差异？这两种情况，从转移开始到可以上市销售，一般各需要多长时间？
*参考法规（药品生产场地变更简化注册审批管理规定（征求意见稿）和药品生产场地变更研究技术指导原则（征求意见稿））

*情况三：异地建厂，该项操作是否和情况二需要进行的各项变更类似？

以上问题可能描述的不够清楚，还望各位老师能够多担待，烦请多多给予解答，谢谢大家。

四叶花

spykow 发表于 2018-3-14 11:11
还有一种情况，前期按照方案一进行，按老厂A进行GMP认证和生产，后期想脱离集团或者想以B厂的名义进行药 ...

再报补充申请变更相关证照和注册批件上的生产地址名称呀

那情，真真

我们刚刚咨询了，我们采用情况1

岁寒三友

第一种情况增加生产地址就可以，b厂成为a厂的一个车间---  最简单  ；情况二属于技术转移  ，主要是品种转移，集团内如果全部转移好像有相关文件  ，具体咨询省局吧；


异地建厂 不能跨省 跨省也可能涉及品种的转移问题  

eCTD-Collietech

新手来搬砖

静水蓝心

走持有人政策咋样？

spykow

那情，真真 发表于 2018-3-12 10:55
我们刚刚咨询了，我们采用情况1

这个一般需要多长时间，能够达到上市标准？
变更-认证-中试-验证-稳定性-----

spykow

静水蓝心 发表于 2018-3-12 12:05
走持有人政策咋样？

药品上市许可持有人制度试点方案

理解的不是很透彻，有更详细的解读吗？ 论坛里的也行，谢谢

静水蓝心

spykow 发表于 2018-3-12 13:22
药品上市许可持有人制度试点方案

理解的不是很透彻，有更详细的解读吗？ 论坛里的也行，谢谢

目前这一块我也是刚接触，能参考的“法规”文件不多，也不知道你所在的地区是否是试点地区。论坛里有不少帖子你可以看看，CFDA网站上有一些征求意见稿之类的“法规”。

雪花谣神id

省内肯定就走情形一了，只需省局审评审批就够了，不用上升到国家层面，能省不少事

四叶花

spykow 发表于 2018-3-12 13:17
这个一般需要多长时间，能够达到上市标准？
变更-认证-中试-验证-稳定性-----

要达到上市标准估计至少得2年以上，申请许可证、建厂房最少一年以上，设备安装调试验证、至少3批的工艺验证，药学研究资料，申报资料的准备，动态核查等等一年能搞定那真是不错了

spykow

四叶花 发表于 2018-3-13 16:53
要达到上市标准估计至少得2年以上，申请许可证、建厂房最少一年以上，设备安装调试验证、至少3批的工艺验 ...

还有一种情况，前期按照方案一进行，按老厂A进行GMP认证和生产，后期想脱离集团或者想以B厂的名义进行药品生产和销售，这个需要再如何处理呢？

M。t50

你们产品包装上是两个地址都印上，还是每个厂区一个地址