关于将制粒工艺变更的分类

执着 · 发表于 2018-3-14 22:04:49

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按照原则缩短制粒工艺的受热时间或降低受热温度，如湿法制粒、一步制粒、干法制粒之间的变更是一类变更。那么由传统的制软材、摇摆制粒、沸腾干燥变更为一步制粒属于几类变更？是否也属于一类变更？

k12312 · 发表于 2018-3-15 08:00:03

本帖最后由 k12312 于 2018-3-15 08:01 编辑

一类变更，3批稳定性考察质量对比，获得批准后即可变更实施，在此之前，应做好设备确认，中试工艺试验及工艺验证。

ravenhigh · 发表于 2018-3-15 09:08:15

中药化药不一样

河西智叟 · 发表于 2018-3-15 09:38:40

必须是1类，这些方法做出来的颗粒你用放大镜看了就知道，结构都不一样的。

零度下 · 发表于 2018-3-15 10:11:04

一类吧，传统制粒应该也是湿法制粒的一种吧

执着 · 发表于 2018-3-15 13:16:16

不好意思，我说的这个变更的前提确实是中药

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