关于工艺验证连续三批的问题？

雨舟 · 发表于 2018-3-18 09:19:25

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如题，连续三批，是否有时间要求。现有一个工艺验证，一年内才完成了两批，这样的验证是否有效？

赵旭锋 · 发表于 2018-3-18 19:22:17

楼主，首先明确的是，附录里面说的不是连续三批，而是“至少连续三批成功的验证”
但是对于你说的这种情况，可以参照附录中说“同步验证”
只要做好方案，按照一年两批的验证是没有的问题的。

静水蓝心 · 发表于 2018-3-18 09:34:02

这种情况确实存在，很容易被挑战的。既然做了，有效性的问题需要你想办法说服检查官

如果企业自己都没底气了，说明有效性不足

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-18 09:40:35

如果这个企业就这么一个品种，应该没有存在的必要了，有些特殊品种，就是那样，实事求是，干多了也卖不了，返工就不好了！

wsx · 发表于 2018-3-18 09:51:51

这种情况可以减少批次。

zsf19880416 · 发表于 2018-3-18 11:05:27

看你怎么理解连续了这个词了，查查连续是什么意思，我认为你这个一年内两批，不违规，只要不间断就可以。

风雨_hncT1 · 发表于 2018-3-18 11:06:12

搞清楚你要验证的目的，建议不要被“三批”给局限住，三批是推荐的，如果一年1批或两批，建议用风险评估和加大检测、取样、工艺稳定性、质量稳定性和均匀性来设计验证，即使是1批，通过合理的评估和验证设计，也能评价出产品和工艺的稳定性。风暴一下，可以尝试。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-3-18 14:07:33

yhdaizy@163.com 发表于 2018-3-18 09:40
如果这个企业就这么一个品种，应该没有存在的必要了，有些特殊品种，就是那样，实事求是，干多了也卖不了， ...

每年都做，多批汇总吧，没办法。

御风 · 发表于 2018-3-18 21:22:16

看了楼上所有人的回复我真是无话可说了，工资真是给多了，至少应该减半才对

连续三批是指批号连续，而不是时间上连续

换句话说，不允许你生产很多批然后挑三批好的作为工艺验证批次

swjtu666 · 发表于 2018-3-19 14:08:40

先看看再说！

预知子 · 发表于 2018-3-19 15:46:40

过来学习的

myreebok · 发表于 2018-3-19 15:47:49

当然有效，这个可以参考小批量的指南

雨舟 · 发表于 2018-3-19 16:06:04

myreebok 发表于 2018-3-19 15:47
当然有效，这个可以参考小批量的指南

谢谢回复。

御室金丹 · 发表于 2018-7-5 14:33:31

我们总工说，只要不是任意取三批，多长时间都是连续批次

ff78efenn9 · 发表于 2018-7-31 09:58:31

赵旭锋发表于 2018-3-18 19:22
楼主，首先明确的是，附录里面说的不是连续三批，而是“至少连续三批成功的验证”
但是对于你说的这种情况 ...

我们新增加了台胶囊充填机，需要做清洁和工艺验证，清洁周期为每批结束后小清，每2批结束后拆设备大清；清洁验证做3轮6批应该合适吧，那工艺验证我们做3批的还是需要做6批的？做3批可以吗？

赵旭锋 · 发表于 2018-8-1 21:22:52

ff78efenn9 发表于 2018-7-31 09:58
我们新增加了台胶囊充填机，需要做清洁和工艺验证，清洁周期为每批结束后小清，每2批结束后拆设备大清； ...

两批两批的做清洁验证有什么目的嘛？
如果没有特别的原因，反正都是要拆上三次，还不如连着来三批，后面的剩点事情
另外，个人认为，清洁验证和工艺验证是两个不同的活，清洁验证和工艺验证也不一定就是同时进行的
另外也没有谁说必须就是三批，GMP里面说的是至少连续三批成功的
所以：工艺验证，你们做三批可以，做6批也没有问题
清洁验证，一批一小清，两批一大清，要有合适的理由，个人认为没有问题

ff78efenn9 · 发表于 2018-8-3 12:37:05

赵旭锋发表于 2018-8-1 21:22
两批两批的做清洁验证有什么目的嘛？
如果没有特别的原因，反正都是要拆上三次，还不如连着来三批，后面 ...

好的，谢谢了

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