药包材证过期问题

rjtrjt · 发表于 2018-4-1 12:00:37

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各位大侠：最近碰到一问题，希望各位前辈能指点一二。公司目前生产的一口服制剂产品的药用包材聚乙烯瓶，新增了一家供应商，在审核供应商资料时发现其药包材注册证已过期，看了下关联审评的文件不是很懂，我的理解是我司产品再注册申请时关联药用包材一起审评，但我司的产品再注册时间还没到，所以要使用这家供应商的瓶子要怎么操作呢。请前辈指教，谢谢！

李药师大本营 · 发表于 2018-5-23 12:38:16

先让包材厂家去CDE审评中心备案，备案需要准备的资料可以看药包材申报资料要求（试行），备好案制剂厂就可以使用了。

李药师大本营 · 发表于 2018-5-23 12:40:14

如果需要包材相容性研究的话可以联系我 QQ:2453256153

HDYY · 发表于 2019-1-11 17:05:04

如果是非关键药包材，国家不强制要求备案，这个问题又如何解

小金库 · 发表于 2022-7-13 22:10:15

非常感谢分享。

[物料管理] 药包材证过期问题

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