原料药和辅料

加西亚 · 发表于 2018-4-1 13:08:57

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原料药和辅料的级别哪个高?

hongwei2000 · 发表于 2018-4-2 08:52:41

你可以这么说
API原来是注册制的
需要国家局来批准
需要省局来GMP认证
而辅料则没有这么高要求
可以说API是100%有监管
而辅料可能只有不到10%有监管

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-1 14:02:15

这个要看什么东西了

诗的远方 · 发表于 2018-4-1 15:55:14

不知道

BCXZ68 · 发表于 2018-4-1 16:03:14

原料药级别高

静水蓝心 · 发表于 2018-4-1 16:05:43

原料药有无菌和非无菌，也可以分为用于口服制剂和注射剂。辅料可能是药品，也可能是药用辅料，甚至活性炭也可以归类为辅料。一般可以简单的认为原料药比辅料级别高，但是只能是一般情况。

wch19821228 · 发表于 2018-4-1 16:31:24

范围太广了，没法比较。

DY样 · 发表于 2018-4-1 17:08:51

没法比较

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-1 22:31:01

范围太大，无法比较！

加西亚 · 发表于 2018-4-1 23:06:30

静水蓝心发表于 2018-4-1 16:05
原料药有无菌和非无菌，也可以分为用于口服制剂和注射剂。辅料可能是药品，也可能是药用辅料，甚至活性炭也 ...

举个例子，我们的原料药是非无菌的干粉，辅料比如甘油，这样可以比较么，我当初说原料药的级别高，但是只是因为知道它的标准，可是领导说不是很全面

加西亚 · 发表于 2018-4-1 23:07:34

静水蓝心发表于 2018-4-1 16:05
原料药有无菌和非无菌，也可以分为用于口服制剂和注射剂。辅料可能是药品，也可能是药用辅料，甚至活性炭也 ...

举个例子，我们的原料药是非无菌的干粉，辅料比如甘油，这样可以比较么，我当初说原料药的级别高，但是只是因为知道它的标准，可是领导说不是很全面

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-2 08:51:33

加西亚发表于 2018-4-1 23:07
举个例子，我们的原料药是非无菌的干粉，辅料比如甘油，这样可以比较么，我当初说原料药的级别高，但是只 ...

你这领导可是真够奇葩的，他了解制药行业吗？

flash02 · 发表于 2018-4-3 09:39:03

这问题，让我感觉没法回答了。

林中绿水灵 · 发表于 2018-4-3 09:50:17

你这个问题太笼统了，例如，原料药是分非无菌级/无菌级，有辅料是供注射级。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-4-3 09:52:09

这种问题措手不及

梅苏特厄齐尔 · 发表于 2018-4-4 10:48:02

林中绿水灵发表于 2018-4-3 09:50
你这个问题太笼统了，例如，原料药是分非无菌级/无菌级，有辅料是供注射级。

您了解有哪些注射级别的辅料呢

林中绿水灵 · 发表于 2018-4-13 10:54:49

梅苏特厄齐尔发表于 2018-4-4 10:48
您了解有哪些注射级别的辅料呢

药典上不是有吗？例如：药用辅料甘油供注射用与原料药甘油

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-13 11:23:43

我觉得级别一样啊，都是药用
还能有什么别的级别？

[质量控制QC] 原料药和辅料