偏差放行

每驿必通 · 发表于 2018-5-5 16:14:43

桐桐妈发表于 2018-5-4 11:00
有地方规定不予许吗？我们去年过的WHO预认证，没有问题啊。而且偏离现有的标准，一定是偏差，咋会是变更 ...

FDA不允许，WHO不清楚

dding · 发表于 2018-6-5 15:52:25

风险评估，限制放行，多了不好

张正言 · 发表于 2018-6-5 16:17:58

计划性偏差，风险自担

safsaf · 发表于 2020-2-7 20:37:13

gui 发表于 2018-4-25 16:07
我怎么感觉就是违规啊，未检完在仓库的物料应该就是待检品，这样将待检品直接发到车间生产使用

GMP附录生物制品：
第三十三条当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。
第五十三条中间产品的检验应当在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

safsaf · 发表于 2020-2-7 20:38:40

zj3801033 发表于 2018-4-25 07:58
不会这么干的，你是故意整出偏差来达到你违规的目的。。。。。。

GMP附录生化药品：
第四十二条原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，可先进行后续工艺生产，待检验合格后方可放行成品。

为什么比较多 · 发表于 2020-7-2 14:20:57

qqqqqqqqqqqq 发表于 2018-4-25 12:42
还真有啊，现在叫啥？是不是不让这样做了

现在都统计是偏差，要提前做好风险分析

[生产制造] 偏差放行