注射剂产品新增同规格材质的药包材供应商，怎么做关联性评审

peterfeng007 · 发表于 2018-5-8 11:12:06

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我公司已上市的注射剂产品，想新增同规格同材质的玻瓶，查看了相关原辅包的关联性评审要求，在“关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告”中11条提到已上市药品制剂变更原辅包（包含变更供应商）后，国家药监局会在原辅包的公示信息上标识。问题来了：我想新增药包材的供应商，需要提交哪些资料呢？麻烦各位各抒己见，挺头疼的！

山顶洞人 · 发表于 2018-5-8 11:32:56

等你开拓出这条路，下次我问你答

peterfeng007 · 发表于 2018-5-8 14:08:35

山顶洞人发表于 2018-5-8 11:32
等你开拓出这条路，下次我问你答

哈哈哈.....这可真让人头疼

Jacob1188 · 发表于 2018-5-8 14:28:24

问问局里的专家吧

peterfeng007 · 发表于 2018-5-8 14:36:41

Jacob1188 发表于 2018-5-8 14:28
问问局里的专家吧

恩，就是想先了解一下各位在这块是怎么做的，实在不行的话，也只有问市局了！

科创质量 · 发表于 2018-5-9 14:36:19

有文件可以参考，需要相容性实验可以联系我

peterfeng007 · 发表于 2018-5-14 11:51:39

科创质量发表于 2018-5-9 14:36
有文件可以参考，需要相容性实验可以联系我

好的，如果有需要的到时候联系你！

科创质量 · 发表于 2018-5-15 08:33:59

欢迎交流

ltlxmr · 发表于 2018-11-12 15:45:37

请问楼主，贵公司增加包材供应商是走的国家局补充申请吗？

18921266366 · 发表于 2018-11-16 13:13:51

现在好像没有明确政策，也不需要经省局批准。企业对包材做6个月加速实验，稳定性实验等相关检测符合公司要求就可以更换，相关资料公司存档，以备待查。

peterfeng007 · 发表于 2018-11-20 15:23:32

ltlxmr 发表于 2018-11-12 15:45
请问楼主，贵公司增加包材供应商是走的国家局补充申请吗？

是的，需要提交被认可的第三方进行异常毒性、相似相溶等相关试验！挺烦的

ltlxmr · 发表于 2018-11-22 16:47:59

peterfeng007 发表于 2018-11-20 15:23
是的，需要提交被认可的第三方进行异常毒性、相似相溶等相关试验！挺烦的

多谢楼主

rumex · 发表于 2019-1-23 07:24:19

谢谢分享

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