无菌原料药的培养基灌装试验

我的乐趣 · 发表于 2012-7-26 20:19:52

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培养基灌装试验以前只针对无菌制剂，新版将无菌原料药也纳入无菌产品，现按附录中无菌药品的要求，是否也要做培养基灌装试验，如果是，那怎样来做，毕竟原料药与制剂有着许多的不同，欢迎探讨指点

石头968 · 发表于 2012-7-26 20:50:28

肯定做
我们都做了好几次了
半年一次
模拟生产的批量，按照生产条件装铝桶，如果物料有抑菌性，使用代用物料
以代替物料从精制开始、结晶、三合一、无菌出料、粉碎、分装、加培养基
灌装后去培养

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-26 21:05:08

石头厉害！{:soso_e179:}

石头968 · 发表于 2012-7-26 21:06:17

liguangda123 发表于 2012-7-26 21:05
石头厉害！

我没做过，我们公司做过
因为有无菌API和无菌粉针分装

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-26 21:09:19

石头968 发表于 2012-7-26 21:06
我没做过，我们公司做过
因为有无菌API和无菌粉针分装

哈哈，我曾经做过10年的原料药，可是那时没有实行鸡屁！

豚鼠 · 发表于 2012-7-26 21:35:09

都是行家啊

zhaolu1985219 · 发表于 2012-7-26 21:38:34

在上海佛戈论坛培训的时候专门讲过不过我只有纸质的课件电子版的没给发

sgh68 · 发表于 2012-7-26 23:11:42

肯定做至少应符合规定的频率

石头968 · 发表于 2012-7-26 23:22:18

zhaolu1985219 发表于 2012-7-26 21:38
在上海佛戈论坛培训的时候专门讲过不过我只有纸质的课件电子版的没给发

扫描，拍照都可以
先谢谢你
哈哈不过我有PPT，自己的

334352444 · 发表于 2012-7-27 08:08:58

石头968 发表于 2012-7-26 20:50
肯定做
我们都做了好几次了
半年一次

向石头学习

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-27 08:26:03

我想请教版主，用铝桶灌装培养基后，如何观察培养基培养情况？每个铝桶需灌装多少量的培养基？按照培养基模拟灌装试验要求，每个铝桶都要灌装，那得配多少量的培养基？

中华骏捷 · 发表于 2012-7-27 08:32:22

没有做过，学习下。

石头968 · 发表于 2012-7-27 10:20:16

本帖最后由石头968 于 2012-7-27 12:18 编辑

竹影扫阶发表于 2012-7-27 08:26
我想请教版主，用铝桶灌装培养基后，如何观察培养基培养情况？每个铝桶需灌装多少量的培养基？按照培养基模 ...

代用物料
最后加适量培养基，这个量应该有规定吧，我也不懂的
缓慢滚动铝桶，保证培养基与物料混合并使铝桶内壁全身都粘到培养基
培养够天数，打开盖子观察啊，我想应该是这样的
具体细节我还真的没了解过

竹影扫阶 · 发表于 2012-7-27 10:47:22

石头968 发表于 2012-7-27 10:20
代用物料
最后加适量培养基，这个量应该有规定吧，我也不懂的
缓慢滚动铝桶，保证培养基与物料混合并使 ...

我以为版主自己亲自参加过试验。大家都是纸上谈兵啊！呵呵。其实无菌原料药的培养基灌装试验有四大难点：1、取样：要求每个环节都要取样（结晶、三合一进出、粉碎、最后分装），结晶、三合一进出、粉碎工序可采用西林瓶（20-30ml）取样，最后分装用铝桶取样；2、取样量：不能按生产时分装10KG或5KG，不然无法培养与观察；3、培养的环境：按一般的生产批量；100-200KG/批，最少需要10-30桶，如何在规定条件下找到能容下这么多铝桶的空间。4、观察：由于是用铝桶灌装，因此观察时需要打开铝盖和密封圈，这需要在无菌环境下进行，这样才能确保结果的准确性。

石头968 · 发表于 2012-7-27 12:22:21

竹影扫阶发表于 2012-7-27 10:47
我以为版主自己亲自参加过试验。大家都是纸上谈兵啊！呵呵。其实无菌原料药的培养基灌装试验有四大难点： ...

我们一批也就几桶啊，3-5桶
我没亲自参加过操作，但是我稍微了解一些情况，也算是纸上谈兵吧
把具体问题交给具体参加过的人来详述就好了

石头968 · 发表于 2012-7-27 12:26:07

竹影扫阶发表于 2012-7-27 10:47
我以为版主自己亲自参加过试验。大家都是纸上谈兵啊！呵呵。其实无菌原料药的培养基灌装试验有四大难点： ...

每个环节取样和正常取样一样，没有区别
如果批量很大的话，培养环境就要很大了，这个也是难度
培养够了天数，观察结果的时候，就没必要无菌环境了吧

LIHUI88886666 · 发表于 2013-4-30 14:36:27

ne_yrh · 发表于 2013-5-18 11:03:52

看了各位的发言，感到，无从下手了。
我们的产品每批投料350kg，成品是12.5kg/袋。工艺流程大致是，配料、无菌过滤、结晶、三合一、粉碎、包装。
哪位老师，能够给予指点。先谢谢了。

教授 · 发表于 2013-12-9 14:13:41

路过，学习

快活王 · 发表于 2013-12-9 19:26:33

我感觉无菌原料药的培养基模拟验证没有那么麻烦啊，首先说一下上面竹影扫阶蒲友所说的那几个问题：1.培养基模拟灌装实验并没有要求每个环节都要取样，当然，你们取样了更好，这样如果长菌的话很容易调查原因，但是如果日常操作中根本不会在该处取样，那么在培养基模拟灌装的时候就不需要在那个位置取样，顶多是长菌调查的时候这部分都需要调查就是了；4.我感觉观察没什么问题，到培养时间之后打开观察就是了，这个又不用频繁观察，所以没有什么操作难的。
对于ne_yrh蒲友，我认为按照你的工艺从无菌过滤部分开始模拟就可以（当然配料你也可以模拟的），首先你要选择一个合适的培养基，乳糖（有时候作为安慰剂）或者其他的都可以，要确保你们日常的环境菌是可以在你选择的培养基上生长的。其次就根据你们日常的工艺参数做就行，你可以将日常参数列出来，全部改成比较利于微生物生长的，例如你开始用的注射用水，现在可以模拟用纯化水，日常设备灭菌24小时使用，现在模拟超过24小时。日常设备正常，模拟的时候模拟设备损坏，进行维修等等。最后进行分装，然后培养观察就可以了。要注意的是，并不需要模拟最大的批次量。
建议你查看一下PDA TR28，这里面有讲原料药的培养基模拟灌装实验。在论坛中搜一下就可以，我网速太慢，传不上来。

[确认&验证] 无菌原料药的培养基灌装试验

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