处方量过少的物料怎么保证准确

小小稻草人 · 发表于 2018-5-12 17:55:11

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想请教下万能的蒲友们，有个溶液型辅料，按预计的生产处方投料，因其浓度较大，投料量特别少（＜10ml），怎么保证投料准确呢？称量的话，需要根据相对密度折算，相对密度本身就有误差。有什么更好的方式？或者大家都怎么保证投料量的准确性？该辅料是需要检测含量的。

冷血无情 · 发表于 2018-5-12 18:03:26

我是完全瞎搞线说好

液体辅料的话这个估计不是大包装吧
该产品生产批次如何？

能否先稀释然后称量？搞好稳定性

歪打正着 · 发表于 2018-5-12 20:58:45

用移液枪，非常精确了，用0.01~1ml的移液枪就行了。

河西智叟 · 发表于 2018-5-12 22:37:05

先稀釋10倍或100倍，再用就容易了

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 09:42:27

冷血无情发表于 2018-5-12 18:03
我是完全瞎搞线说好

液体辅料的话这个估计不是大包装吧

对，不是大包装，但跟包装没有关系啊。我也想先稀释来着，如果是取处方量再进行稀释后投料的话，没有什么意义。如果是说取略多的原液进行稀释，然后再取稀释后折算的量，剩余的稀释液怎么处理，怎么体现在处方中，领料需要多领，这种做法是否合规？

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 09:45:01

歪打正着发表于 2018-5-12 20:58
用移液枪，非常精确了，用0.01~1ml的移液枪就行了。

大概6ml的投料量，用1ml以内移液枪不合适吧，虽然也有10ml的移液枪，生产上合适么？

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 09:46:31

河西智叟发表于 2018-5-12 22:37
先稀釋10倍或100倍，再用就容易了

小试试验是这么操作的，但生产上就涉及到需要多领料，多余的稀释液怎么处理的问题，这种做法合规吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-5-16 09:48:09

制剂投料本身不需要非常精确的
每种辅料都可以有不同的可接受范围
要看你辅料在处方中的作用
而不是看辅料标准是否有含量测定
含量值多点少点对于大多数辅料来说没有什么意义
你要根据你辅料的具体作用来确定辅料的准确性要求
再选择合适的加入方法
不需要很准确的可以用量出式量筒
准确性要求相对较高的可以使用移液管或移液器
当然如果是能够全部转移的用天平也是一个不错的选择

河西智叟 · 发表于 2018-5-16 09:51:24

小小稻草人发表于 2018-5-16 09:46
小试试验是这么操作的，但生产上就涉及到需要多领料，多余的稀释液怎么处理的问题，这种做法合规吗？

合规性是没有问题的，毕竟你有特殊性存在，利用的不过是固体制剂中常见的倍散原理而已

冷血无情 · 发表于 2018-5-16 10:00:00

小小稻草人发表于 2018-5-16 09:42
对，不是大包装，但跟包装没有关系啊。我也想先稀释来着，如果是取处方量再进行稀释后投料的话，没有什么 ...

我是完全瞎搞线说好

液体辅料的话这个估计不是大包装吧
该产品生产批次如何？

能否先稀释 然后称量？搞好稳定性

歪打正着 · 发表于 2018-5-16 10:23:18

小小稻草人发表于 2018-5-16 09:45
大概6ml的投料量，用1ml以内移液枪不合适吧，虽然也有10ml的移液枪，生产上合适么？

一看你就是啥都不想干，1ml怎么不合适6ml？

cnosema · 发表于 2018-5-16 10:32:11

小小稻草人发表于 2018-5-16 09:45
大概6ml的投料量，用1ml以内移液枪不合适吧，虽然也有10ml的移液枪，生产上合适么？

10毫升移液管呢？

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 10:33:32

冷血无情发表于 2018-5-16 10:00
我是完全瞎搞线说好

液体辅料的话这个估计不是大包装吧

稳定性没有问题，小试就是这么做的，先稀释，取适量稀释液投料。就是生产上涉及需多领料（领料多于处方量）和剩余稀释液怎么处理的问题

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 10:37:56

河西智叟发表于 2018-5-16 09:51
合规性是没有问题的，毕竟你有特殊性存在，利用的不过是固体制剂中常见的倍散原理而已

生产上就涉及到需要多领料，领料量大于处方量，多余的稀释液直接丢弃吗？会不会被怀疑过量投料？

河西智叟 · 发表于 2018-5-16 10:47:08

小小稻草人发表于 2018-5-16 10:37
生产上就涉及到需要多领料，领料量大于处方量，多余的稀释液直接丢弃吗？会不会被怀疑过量投料？

不会呀。。。1、连续生产可以做为中间体结转 2、单批生产可以做报废处理，只要批记录上有体现，物料平衡可以完成 3、你这物料不能太贵，我遇到过一个，10mg样品要了我2000大洋

冷血无情 · 发表于 2018-5-16 10:48:10

小小稻草人发表于 2018-5-16 10:33
稳定性没有问题，小试就是这么做的，先稀释，取适量稀释液投料。就是生产上涉及需多领料（领料多于处方量 ...

我问的是
稀释后的溶液
稳定性如何
不是问你
成品的稳定性如何

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 11:34:15

冷血无情发表于 2018-5-16 10:48
我问的是
稀释后的溶液
稳定性如何

我说的也是稀释后的辅料溶液稳定性没问题，有这个前提才考虑这么做

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 11:38:44

歪打正着发表于 2018-5-16 10:23
一看你就是啥都不想干，1ml怎么不合适6ml？

让操作人员移6次1ml，先别说这个误差累积的有点大，操作起来也不是很便利，还容易出现不知道几次的风险。。。

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 11:45:06

cnosema 发表于 2018-5-16 10:32
10毫升移液管呢？

嗯，有考虑用移液管，但该物料浓度大有些粘性，会粘壁，考虑用内容量移液管，对于车间操作人员来说又是个麻烦事

小小稻草人 · 发表于 2018-5-16 11:48:01

河西智叟发表于 2018-5-16 10:47
不会呀。。。1、连续生产可以做为中间体结转 2、单批生产可以做报废处理，只要批记录上有体现，物料平衡 ...

哈哈，我这个物料倒是不贵，就是通常除了氢氧化钠这种调节Ph的物料，处方量不明确的会存在这种情况外，其他物料都是按处方量领料投料。所以就来咨询呢。这种做法合规与否有没有依据呢？

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