固体制剂批区分的问题

scuklh · 发表于 2018-5-14 09:30:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大神，如标题，固体制剂同一个产品在生产时，称量、总混、制粒直至物料转移到了中间站，在压片的时候把物料分成两半，其中一半压片成0.25mg规格的，另外一半压成0.5mg的，不知是否可行？

河西智叟 · 发表于 2018-5-14 09:58:02

没说不可以，但是轻易不要这样做。1、必须是0.25规格和0.5规格是处方翻倍的关系 2、统计和计算平衡率之类会比较烦 3、豁出去要这样做，那就从压片指令单开始分开开。

秒杀小鼠哥 · 发表于 2018-5-14 10:38:44

可以啊，做好区分，赞同从压片指令单开始分开

冷血无情 · 发表于 2018-5-14 10:58:55

河西智叟发表于 2018-5-14 09:58
没说不可以，但是轻易不要这样做。1、必须是0.25规格和0.5规格是处方翻倍的关系 2、统计和计算平衡率之类 ...

我是觉得他所谓的规格是片重而不是百分比
感觉有时候就是基础名词乱用导致了沟通失效

如果是片重那就是做好亚批记录罢了

或者这种情况在铝塑、外包更加明显
铝塑时不同片数包装时不同包装板数

都是“规格”不同的范畴

sktxh · 发表于 2018-5-14 11:00:48

168条：每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，----楼主的这种情况应该不行的。

sktxh · 发表于 2018-5-14 11:04:22

第172条。批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容进行制定；楼主0.25mg/0.5mg能行的话；记录依据两个规程制定---这能行吗？

幸福萍萍 · 发表于 2018-5-14 11:32:38

应该不行，你这规格可能是每片含主要成分0.25mg；每片含主要成分0.5mg。处方量不一样。

scuklh · 发表于 2018-5-14 11:56:45

河西智叟发表于 2018-5-14 09:58
没说不可以，但是轻易不要这样做。1、必须是0.25规格和0.5规格是处方翻倍的关系 2、统计和计算平衡率之类 ...

谢谢指导，获益匪浅，感谢！

jxnu2006 · 发表于 2018-5-14 12:59:56

scuklh 发表于 2018-5-14 11:56
谢谢指导，获益匪浅，感谢！

只有看过工艺规程才知行与不行，其它都是扯淡

河西智叟 · 发表于 2018-5-14 15:15:01

冷血无情发表于 2018-5-14 10:58
我是觉得他所谓的规格是片重而不是百分比
感觉有时候就是基础名词乱用导致了沟通失效

有些品种是这样的，它的规格翻倍的做法就是将2片的重量压制成1片，这样在申报工艺时可以少很多麻烦，不用再做处方筛选和稳定性研究，同时还能增加规格，这个做法08年前很流行的，尤其是小片子，要是这样还有做的可能性，否则肯定是不行了。

冷血无情 · 发表于 2018-5-14 15:20:48

河西智叟发表于 2018-5-14 15:15
有些品种是这样的，它的规格翻倍的做法就是将2片的重量压制成1片，这样在申报工艺时可以少很多麻烦，不用 ...

不知道~木有经验~

wen6006 · 发表于 2018-5-14 15:36:23

要按自己制定的工艺规程生产。

scuklh · 发表于 2018-5-15 08:03:36

wen6006 发表于 2018-5-14 15:36
要按自己制定的工艺规程生产。

谢谢，感谢各位的指导和帮助。

drea221 · 发表于 2022-6-5 09:40:58

确实没说不可以，但是你们制粒生产指令不带产品规格吗？带的话带2个吗？压片指令再分两个。很麻烦。个人觉得尽量不这么做。

liangbing · 发表于 2022-6-5 10:08:34

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程。批准工艺规程的前提是工艺验证。都做好了吗？

[片剂] 固体制剂批区分的问题