因VHP使用不当，某药企被收回GMP证书

beiwei5du · 发表于 2018-5-17 09:55:27

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因VHP使用不当，某药企被收回GMP证书

原创 GMP办公室 2018-05-16

作者翻译组

日前，欧盟eudraGMDP发布关于

台湾展旺生命科技股份有限公司

的GMP不符合报告，检查机构是英国MHRA，该报告总结了展旺生命科技股份有限公司关于

无菌生产相关的严重缺陷，其中包括

VHP装载模式设计和应用不当

的缺陷

，关于这方面，MHRA此前已发布了关于VHP灭菌的官方态度：尽管在理想条件下，VHP可以使生物指示孢子减少多达6个对数，但是鉴于许多部件结构难以实现VHP穿透，或者由于非常小的阻塞会导致的VHP失败，甚至来自指纹的脂肪酸可以“保护”微生物免受VHP，VHP熏蒸过程是非常脆弱的，不能用于直接和间接接触产品部件的“灭菌”。

VHP不能用于对重要物品进行灭菌

，详见GMP办公室发布的文章《VHP熏蒸：不是所有物品都合适》。

缺陷报告摘译如下：

The manufacturer : SAVIOR LIFETEC CORPORATION
生产商：台湾展旺生命科技股份有限公司

Site address : 29, KE-JHONG ROAD, CHUNAN CHEN, MIAOLI COUNTY, TW-350, Taiwan
台湾苗栗县竹南镇科中路29号

Nature of non-compliance : The inspection identified a critical deficiency relating to the aseptic processing of Meropenem and Meropenem/Sodium Carbonate blend. The deficiency related to a lack of technical knowledge regarding sterile processing and included elements such as, autoclave and dry heat sterilisation of equipment, inadequate VHP load pattern design and application, media fills and environmental monitoring.
不符合情况：检查发现一个与美罗培南和美罗培南/碳酸钠混合物无菌加工相关的严重缺陷。缺陷与缺乏无菌处理技术知识有关，包括设备的高压灭菌和干热灭菌，VHP装载模式设计和应用不当，培养基模拟灌装和环境监测等因素。

beiwei5du · 发表于 2018-5-17 10:00:01

本帖最后由 beiwei5du 于 2018-5-17 10:10 编辑

这个以前有提过，欧盟先阶段基本对VHP灭菌持保留怀疑态度，因为其脆弱性。
建议使用这种方法进行灭菌（特别是对直接接触药品的表面或间接接触表面，有复杂的结构并且人员操作不robust的），需注意了。
VHP灭菌的脆弱性

gmy0061 · 发表于 2018-5-17 13:34:30

感谢分享，谢谢~。。。。

预知子 · 发表于 2018-5-17 13:54:54

了解一下

jxnu2006 · 发表于 2018-5-18 09:25:42

虽然公司领导想上这个设备，但我一直持反对意见，用于生产环境消毒尚存在诸多问题无法解决

dx々 · 发表于 2018-5-18 15:12:58

理解成无菌灌装使用VHP灭菌也不可靠吗？

口服侠 · 发表于 2018-5-20 06:32:09

VHP的作用，在制药行业的作用被放大夸大了

快活王 · 发表于 2018-5-20 08:41:07

前任东家1年前走了一个变更，刚把湿热灭菌换成VHP了，这下尴尬了，主要客户还是英国的。

lhd000000 · 发表于 2018-5-21 10:34:33

刚刚开始接触这东西

我是大明123 · 发表于 2018-5-21 17:00:26

准备采用过氧化氢灭菌对厂房洁净室尽心灭菌，不知道这个可行不，产品时灌装冻干制剂。

radiopharm · 发表于 2018-5-21 17:03:20

我们IND/CTM灌装生产线用的是隔离器，A级环境无菌是依赖于VHP灭菌系统，咋办呢？

fsk2005555 · 发表于 2018-5-22 09:06:22

关注大家的讨论。VHP灭菌直接用于产品或者是直接接触产品内表面的肯定不合适，用于隔离器灭菌也有问题吗

shlzlb · 发表于 2018-5-22 09:20:03

一说灭菌大家都喜欢说最大装载，最小装载，如果VHP 灭菌，VHP灭菌穿透性差只是进行表面灭菌，灭菌不彻底一般就是暴露不充分！和最大装载、最小装载还有那么大的关系吗？

shlzlb · 发表于 2018-5-22 09:22:30

前几年好像很多厂家进行VHP灭菌设备推荐，这两年好像冷却了点！

myreebok · 发表于 2018-5-22 12:57:36

这个是问题

蒲公英帐号 · 发表于 2018-5-22 14:16:26

这个要求确实挺好的

凯撒大帝 · 发表于 2018-5-22 14:29:30

VHP雾化，该设备国内厂家很难达到效果，现在是美国有比较成熟的设备，但价格太贵，国内还是使用甲醛灭菌消毒最实用，当然对人的保护要到位

robyfengling · 发表于 2018-5-23 08:27:32

学习了以后需要注意啊

tdwinner · 发表于 2018-5-24 09:00:27

除了ＶＨＰ、甲醛还有那些呢

江湖小混混2018 · 发表于 2018-5-25 07:00:29

快活王发表于 2018-5-20 08:41
前任东家1年前走了一个变更，刚把湿热灭菌换成VHP了，这下尴尬了，主要客户还是英国的。

这个厉害，