关于中药制剂企业取样可否用取样车的问题

yanruiqi · 发表于 2012-7-27 10:06:08

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新版GMP第六十二条提到：“通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。”
请问给位专家，生产普通口服固体制剂的企业，物料取样区是否可以采取取样车取样的方式？还是要设单独的取样间呢？若可以用取样车，那需要怎样的配套措施呢？请指教。谢谢。

男儿当自强 · 发表于 2012-7-27 10:23:33

买个现成的取样车就OK了

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-27 10:27:16

男儿当自强发表于 2012-7-27 10:23
买个现成的取样车就OK了

哈哈，太幽默了，想起了你的头像表情，你说的对！

中华骏捷 · 发表于 2012-7-27 10:33:28

有车子，有规程，有记录。

freda · 发表于 2012-7-27 10:44:20

提倡单独的物料取样区，空气洁净度级别应当与生产要求一致。从经济角度讲，建一个单独的物料取样区也多花不了几个银子。
不反对使用取样车，只要你有证据能证明不会造成污染或交叉污染、取样车能满足大件物料的取样，也是可以的。但现实中，如果你使用取样车，检查员会格外关注，最后还要给你个一般缺陷项。

鑫吉口 · 发表于 2012-7-27 10:50:29

还是花点钱搞个取样区仓库跟车间连在一起公用系统共用，这块可省些银子

lxz2004tom · 发表于 2012-7-27 10:54:07

本帖最后由 lxz2004tom 于 2012-7-27 10:55 编辑

应该不能使用取样车了，我们也是中药制剂企业，经多方咨询，现在正准备硬件改造。

lslqt009 · 发表于 2012-7-27 11:04:11

如果你是固体制剂的话，你的取样车因该够大，一次进糖、淀粉、糊精可能会很多袋，不然可要自愿其说

雄鸡 · 发表于 2012-7-27 11:38:01

达到级别，应该可以的。

华佗 · 发表于 2012-7-29 15:38:25

关键是要制定好取样操作SOP，比且要有配套的记录，确保你的取样操作不会带来污染和交差污染！要经的起核查员的提问！

南方 · 发表于 2012-7-29 19:33:29

确保你的取样操作不会带来污染

蒲公英 · 发表于 2012-7-29 20:23:30

理论上是可以的，但是实际上不容易做到那么好

526623185 · 发表于 2012-7-30 11:12:20

蔗糖糊精的取样应该与其生产时级别一致：取样车难道不行吗？

李建桥 · 发表于 2012-7-31 17:19:10

检查人员不太认可取样车

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-6-21 11:02:34

采样车应该可以使用，只要能证明能防止污染和交叉污染就行了。在独立房间中放置采样车。

jrhuang · 发表于 2013-7-1 16:08:33

本帖最后由 jrhuang 于 2013-7-1 16:10 编辑

中华骏捷发表于 2012-7-27 10:33
有车子，有规程，有记录。

还要有验证和风险评估吧

jrhuang · 发表于 2013-7-1 16:09:51

lslqt009 发表于 2012-7-27 11:04
如果你是固体制剂的话，你的取样车因该够大，一次进糖、淀粉、糊精可能会很多袋，不然可要自愿其说

那要多大啊？要能装下所有的取样件数吗？
我取完一件再换另外一件可以吗？

[质量控制QC] 关于中药制剂企业取样可否用取样车的问题

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