方法适用性产品的来源问题

qiushuichanxi

各位大神，想问一下大家
    1.公司处于研发生产阶段，产品需做微生物或者无菌验证，请问是拿工艺验证批的样品做方法验证，还是试生产的就可以？
    2.如果试生产的工艺与正式工艺验证时的工艺没有变化，是不是可以用试生产的样品做验证？但如果有细微变化，例如这个变化只是最后压片的速度改变，产品组分不变，这种情况试生产的样品做过验证，工艺验证可以直接检验，不需要做验证啊？

入不了门者

你反正都工艺验证了，为什么要用试生产的样品去做呢？

scuklh

建议采用工艺验证的产品做，这样与今后的生产过程一致。

qiushuichanxi

入不了门者 发表于 2018-5-30 13:27
你反正都工艺验证了，为什么要用试生产的样品去做呢？

时间问题，工艺验证期间有中间产品，这个中间产品就是最后的成品，只是没有包装，这个中间产品要做效期验证，3天，5天的，这个时候没有方法。这种情况怎么办？我现在是试生产的样品摸方法，中间产品直接检，成品出来后在做一次确认。但领导说我这是浪费工作量，他觉得最后不用在做确认了，用试生产生产的样品做就行。

入不了门者

qiushuichanxi 发表于 2018-5-30 22:20
时间问题，工艺验证期间有中间产品，这个中间产品就是最后的成品，只是没有包装，这个中间产品要做效期验 ...

哦哦，我之前没看清楚，方法验证是可以采用中试的样品验证的。你说试生产我一下子没反应过来，一般都说小试中试

qiushuichanxi

入不了门者 发表于 2018-5-31 08:20
哦哦，我之前没看清楚，方法验证是可以采用中试的样品验证的。你说试生产我一下子没反应过来，一般都说小 ...

哦哦，好的，谢谢。是不是只要产品组分不变，中试我做过了，工艺验证的就不要确认了。

入不了门者

qiushuichanxi 发表于 2018-6-1 12:25
哦哦，好的，谢谢。是不是只要产品组分不变，中试我做过了，工艺验证的就不要确认了。

对的，工艺验证的时候，你的方法就是正式的方法了

qiushuichanxi

入不了门者 发表于 2018-6-1 13:11
对的，工艺验证的时候，你的方法就是正式的方法了

好的，谢谢