口服固体制剂清洁有效期超期后清洁检查项目

酷哥

和大家讨论个问题：
口服固体制剂生产完成后进行了大清场，放置了一段时间（清洁有效期超期、空调停止运行），重新启动生产，对环境和设备重新进行了清洁，在生产之前会对环境进行监测，那么需要对设备内表面检查什么项目吗？以证明设备是可用的，不会对产品质量产生影响。

冷血无情

我们如果空调停机了 全部设备安照大清重新消毒一遍

老K

冷血无情 发表于 2018-6-1 10:26
我们如果空调停机了 全部设备安照大清重新消毒一遍

同意，清洁消毒全部重做一遍，包括环境监测

酷哥

冷血无情 发表于 2018-6-1 10:26
我们如果空调停机了 全部设备安照大清重新消毒一遍

是消毒，但消毒后需要对设备内表面检查什么项目吗？需要专门做个验证吗？

915_雨

把清洁验证做了   这就是验证内容之一
清洁验证三大内容：
1.连续生产批次或时限
2.待清洁时限
3.已清洁设备保存时限

酷哥

915_雨 发表于 2018-6-1 10:31
把清洁验证做了   这就是验证内容之一
清洁验证三大内容：
1.连续生产批次或时限

我说的这种情况，包含在1.2.3中的哪个里面？这是超出已清洁设备保存时限啊？

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-1 10:30
是消毒，但消毒后需要对设备内表面检查什么项目吗？需要专门做个验证吗？

你都消过毒了 为何还要重新做验证？你之前的验证 不是搞过了么

915_雨

酷哥 发表于 2018-6-1 10:34
我说的这种情况，包含在1.2.3中的哪个里面？这是超出已清洁设备保存时限啊？

3
已清洁设备，在XXX条件，多长时间内，证明是清洁的，
验证时：清完取样，等你要求的时间，如过了三天时取样，最终结论：清完，三天之内是清洁的，可以目测无异常后不必再清洁即使用。
建议：后续使用时目检无异常即可  +  定期取样送检（持续确认），1-4周取一次就差不多了

915_雨

酷哥 发表于 2018-6-1 10:34
我说的这种情况，包含在1.2.3中的哪个里面？这是超出已清洁设备保存时限啊？

生产计划不涉及连续生产，就不必做1
生产结束，2小时内就清场，可不做2，  如使用完的设备，摆放时间超过1天才清洁的，必须做
3必须做，这是你清洁有效期制定的依据

每次生产前清洁，生产结束也清洁   ，只需做生产结束的清洁验证

kfbx948

清洁有效期超期....那就重新清洁了哇

酷哥

冷血无情 发表于 2018-6-1 10:37
你都消过毒了 为何还要重新做验证？你之前的验证 不是搞过了么

以前没做过这部分，以前做了清洁有效期内验证，现在考虑到了超过有效期如何处理的问题

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-1 10:57
以前没做过这部分，以前做了清洁有效期内验证，现在考虑到了超过有效期如何处理的问题

你原有的程序 冲洗主除活性残留 消毒搞搞微生物（虽然微生物通常都没事儿）
现在 你哪来的活性残留 擦擦就完了 设备也是密闭的 慌什么

酷哥

915_雨 发表于 2018-6-1 10:45
生产计划不涉及连续生产，就不必做1
生产结束，2小时内就清场，可不做2，  如使用完的设备，摆放时间超 ...

感谢您的回复，那就是生产前清洁不需要验证喽，觉得心理不踏实呢。证明一下生产前清洁完成后不会对产品产生影响才好，比如微生物。

酷哥

冷血无情 发表于 2018-6-1 10:59
你原有的程序 冲洗主除活性残留 消毒搞搞微生物（虽然微生物通常都没事儿）
现在 你哪来的活性残留 擦擦 ...

嗯，话是这么说，残留不担心，有点担心微生物，就是觉得没有点数据证明一下，心理不踏实。
强迫症，哈

酷哥

kfbx948 发表于 2018-6-1 10:49
清洁有效期超期....那就重新清洁了哇

感谢回复，肯定是重新清洁，关键是重新清洁后，用什么证明重新清洁的效果问题

冷血无情

酷哥 发表于 2018-6-1 11:03
嗯，话是这么说，残留不担心，有点担心微生物，就是觉得没有点数据证明一下，心理不踏实。
强迫症，哈

心里不踏实就搞
毛病

山顶洞人

酷哥 发表于 2018-6-1 11:07
感谢回复，肯定是重新清洁，关键是重新清洁后，用什么证明重新清洁的效果问题

你有一个误区。
合理的清洁程序，本身就包括了清洁后的检查方法。
常规的在清洁程序中规定的检查方法是区别于确认时的检查方法的。
但是常规的检查方法以及清洁方法是通过清洁验证证明了的。
因此，无需更多的附加检查！

酷哥

山顶洞人 发表于 2018-6-1 11:26
你有一个误区。
合理的清洁程序，本身就包括了清洁后的检查方法。
常规的在清洁程序中规定的检查方法是 ...

感谢您的回复。
但我考虑到，生产完成后的常规清洁和无空调的情况下放置后的清洁，情况可能是不一样的，主要是清洁前微生物负荷的不同，极端情况下，无空调放置清洁前微生物负荷有更高的可能。
故考虑到两者的区别，是不是需要证明一下？

山顶洞人

酷哥 发表于 2018-6-1 11:43
感谢您的回复。
但我考虑到，生产完成后的常规清洁和无空调的情况下放置后的清洁，情况可能是不一样的， ...

不需要，从微生物生长条件来看，过期的设备比生产后的设备，负载更小。
因此，很强调生产设备后的干燥和密闭管理。
也很强调，生产后到清洁前的保留时限，这个之所以在清洁验证中要求考察，正是基于此！
可以看得出来，你现在处于求所以然的阶段，有些认知迷障很正常。有时候不妨反过来想，去掉过有效期这个前提，再看这个问题！

酷哥

山顶洞人 发表于 2018-6-1 11:58
不需要，从微生物生长条件来看，过期的设备比生产后的设备，负载更小。
因此，很强调生产设备后的干燥和 ...

从微生物生长条件这个角度来看，确实如您所说。
清洁后的，很干净，微生物没有什么可吃的。
感谢