验证逻辑关系

scuklh · 发表于 2018-6-3 16:15:31

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各位浦友：
大家好！有个问题想要请教：新建车间厂房、公用工程、空调系统、环境确认、设备IOPQ、人流和物流进入洁净生产区、环境清洁消毒效果确认、培养基模拟灌装、工艺验证和清洁验证等一系列验证工作的逻辑顺序应该是什么排列的？其中有哪些验证是可以同步开展的？哪些验证是后面一个验证执行的前置条件？求指导！

歪打正着 · 发表于 2018-6-3 17:09:55

你缺少一个验证总计划。

辅料 · 发表于 2018-6-3 20:51:39

你先做URS吧，所有的清洁、消毒以及模拟灌装等都是在环境合格的前提下进行的。

wangtutu0519 · 发表于 2018-6-3 21:55:35

按理，最需要首先完成的是QC实验室的洁净环境验证，这个完成了，你其他的涉及到微生物项目的才可能有检验的环境调节

milanstudy · 发表于 2018-6-3 22:32:02

我也想学习这个

zj3801033 · 发表于 2018-6-4 08:16:55

自己制定验证计划或者验证总计划，按照逻辑关系排列一下；这个指导费时费力，太累，只能告诉你模拟灌装最后完成，完成后进行工艺验证。

gmy0061 · 发表于 2018-6-4 08:20:55

可以在网上先自己搜一些资料，这个话题太大

scuklh · 发表于 2018-6-4 08:36:06

zj3801033 发表于 2018-6-4 08:16
自己制定验证计划或者验证总计划，按照逻辑关系排列一下；这个指导费时费力，太累，只能告诉你模拟灌装最后 ...

谢谢，目前我们的计划也是这样排定的，只是想学习下有没有系统的指导方式。

全无 · 发表于 2018-6-4 09:32:52

三大系统最先验证（这里面就包括有环境确认、环境消毒效果确认），然后工艺验证、设备验证和清洁验证可以同步进行。这中间还要穿插一些风险评估。除非你们生产的是单一品种。

薛启荣 · 发表于 2018-6-4 10:12:01

逻辑关系就解释了你的问题。比如你要做工艺验证，就得确保所用的设备已经验证、计量合格；要做设备的运行、性能确认，那么要确保你的水、电、气等公用系统已验证；自己做环境监测，监测设备需要是计量过的...

xqliu · 发表于 2018-6-4 14:51:20

倒推，就排出来了。

727944264 · 发表于 2018-6-4 14:57:42

倒推法，一级一级往上面推算需要哪些验证先做。最后应该是产品验证，最先应该是环境设施公用系统。当然逻辑关系你自己确定，保证合理性就好！

小许同志 · 发表于 2018-6-4 15:21:34

有种东西，叫验证主计划

张正言 · 发表于 2018-6-4 16:18:16

要先制定项目总计划，依据项目总计划制定一个验证总计划。

aqua · 发表于 2018-6-5 08:25:46

hbytop · 发表于 2018-6-5 08:37:05

GMP条款验证附录有规定的，逻辑肯定是先外围，后工艺。空调系统好了，做设备，设备好了做工艺，和清洁。

a_ou_yang · 发表于 2018-6-5 09:06:15

自已排个关系图出来，你就会知道要先后顺序了。

玩酷到底 · 发表于 2018-6-5 10:03:14

一、验证的先后顺序
1、计量的验证（检定或校准）。
2、实验室环境监测合格，检验仪器和检验方法的验证。
3、厂房、公用系统的验证。
4、物料验证。
5、关键设备的验证。
6、生产工艺验证（与设备的性能确认和清洁验证同时进行）。
7、清洁消毒验证。
计量验证：计量器具及仪器的鉴定和校验，按国家计量部门的法规进行。对属于强制性检定的计量器具及仪器应有合格证明。
物料验证包括：除物料质量标准应符合法定标准及企业内控标准外，对供应商的工艺，管理质量的评估及确认，以及是否符合本企业产品质量要求的确认。

并肩 · 发表于 2018-6-5 15:26:20

上楼说的不错

scuklh · 发表于 2018-6-6 11:41:29

玩酷到底发表于 2018-6-5 10:03
一、验证的先后顺序
1、计量的验证（检定或校准）。
2、实验室环境监测合格，检验仪器和检验方法的验证 ...

十分感谢，受教了

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