过氧化氢（VHP）灭菌

cicineng · 发表于 2018-6-5 10:27:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

无菌原料药生产设备因条件限制，可否采用过氧化氢（VHP）进行灭菌？

h4369323 · 发表于 2018-6-5 10:30:45

设备、包材、厂房等可以VHP灭菌

但是不可直接接触原辅料等

cicineng · 发表于 2018-6-5 10:36:18

h4369323 发表于 2018-6-5 10:30
设备、包材、厂房等可以VHP灭菌

但是不可直接接触原辅料等

请问您，如果生产设备先用VHP灭菌后，能否用于无菌原料药的生产？

h4369323 · 发表于 2018-6-5 10:40:53

cicineng 发表于 2018-6-5 10:36
请问您，如果生产设备先用VHP灭菌后，能否用于无菌原料药的生产？

可以的，但是得注意设备的清洁、VHP的验证

还有你们的设备类型是否可使用VHP

cicineng · 发表于 2018-6-5 10:48:27

h4369323 发表于 2018-6-5 10:40
可以的，但是得注意设备的清洁、VHP的验证

还有你们的设备类型是否可使用VHP

gmy0061 · 发表于 2018-6-5 11:58:15

这个还要对残留进行确认，避免对质量产生影响

cicineng · 发表于 2018-6-5 12:23:07

gmy0061 发表于 2018-6-5 11:58
这个还要对残留进行确认，避免对质量产生影响

天山雪 · 发表于 2018-6-10 12:41:11

无菌原料药生产中比如分装隔离器、分装C-RABS、气流粉碎、真空输送系统很多的分装配套系统都用到了汽化过氧化氢灭菌器，灭菌很方便；需要强调的是必须使用汽化的过氧化氢灭菌器，灭菌的同时还需对密闭的腔体和管路进行实时湿度控制，防止灭菌时形成过氧化氢气体冷凝，这样才有利于后期的降解，缩短整个灭菌时间。

Locking丶K · 发表于 2024-3-1 14:44:31

我怎么记得过氧化氢是消毒，而非灭菌阿，

[设施设备] 过氧化氢（VHP）灭菌