一个产品两种型号采用不同的包材，EO灭菌确认如何做？

fool_proof · 发表于 2018-6-6 11:49:41

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我公司有一个产品有两种型号，一个型号用特卫强管袋包装，一个型号用吸塑泡壳包装。现在要进行EO灭菌确认，两种包装形式都要分别进行试验，还是可以混合进行一次实验，还是可以以吸塑泡壳包装为相对较难的代表进行试验？请有经验的大神指点迷津，谢谢~

skywangchan · 发表于 2018-6-6 13:01:57

两种包装袋都要确认，依据实际生产灭菌情况，选取不同装载模式。

fool_proof · 发表于 2018-6-6 13:31:08

skywangchan 发表于 2018-6-6 13:01
两种包装袋都要确认，依据实际生产灭菌情况，选取不同装载模式。

谢谢~~
后面的是指可以分别装载在不同大箱里，然后同时放进灭菌锅里，进行验证？还是必须分两次进行验证？

skywangchan · 发表于 2018-6-6 13:40:51

依据GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南进行，建议分开验证，混装验证比较麻烦。

fool_proof · 发表于 2018-6-6 13:52:46

skywangchan 发表于 2018-6-6 13:40
依据GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求， ...

谢谢，看过标准，但是理解不深，也没有实战经验~

fool_proof · 发表于 2018-6-6 14:58:28

更具体的情况时这样的，管袋是单纯特卫强材料，吸塑泡壳也是和特卫强盖材热合密封的，透气部分应该是一样的。是否可以认为二者是一致的？

棒棒爹 · 发表于 2020-12-10 16:41:35

以短周期共同验证，同中装载看IPCD长菌情况以长菌数量多的作为半周期和全周期的验证这样应该可以i吧

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:21:24

非常感谢分享