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[验收验证] 清洁验证棉签取样问题

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发表于 2018-6-15 11:17:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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某个系统进行清洁验证过程中,使用棉签取样法,取样面积100cm2,共有四个取样点。用千分之一和10ppm,进行残留量计算,计算公式中取样面积为100cm2,在实际取样过程中,每支棉签取样面积是25cm2还是100cm2,每支棉签是不是只能取样25cm2?在线等。
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药徒
发表于 2018-6-15 11:30:59 | 显示全部楼层
本人非检验方向的,不专业,但是据我的了解是这样的,而且你为什么取样100cm2,其实可以取25cm2进行折算啊
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药徒
发表于 2018-6-15 11:44:35 | 显示全部楼层
应该是每个棉签100cm2
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药徒
发表于 2018-6-15 11:47:45 | 显示全部楼层
这个不固定,看你方案怎么设计的,你可以一个棉签擦100,也可以一个擦25,经过验证能达到预期的回收率即可
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药徒
发表于 2018-6-15 13:14:18 | 显示全部楼层
看回收率。 !
另外 专用棉签10多块一支的,尽量少浪费。
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药徒
发表于 2018-6-15 13:37:13 | 显示全部楼层
这个要看你的方法学开发里面取样回收率怎么擦的,还有就是你的方法学里面的计算是按100 还是 25来算。跟几个点没有关系。
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发表于 2018-6-15 14:38:59 | 显示全部楼层
要结合擦拭回收率确认
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药徒
发表于 2018-6-15 14:57:57 | 显示全部楼层
我是来学习的   哈哈    就100
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发表于 2018-10-10 15:56:38 | 显示全部楼层
清洁验证是一个需要具有完备证明文件的过程,证明制药行业生产设备的清洁是有效的和一致的。清洁验证策略的发展对于证明过程的有效性是十分必要的。清洁验证策略的必要性已经要求去寻找一个定量的、精确的方法,确定制药生产过程中的污染物或者清洁残渣是否存在。已经证实:TOC 分析仪能够有效并且快速、简便地分析这些潜在的污染物质。当前有两种清洁验证方法需要采用TOC 分析:棉签技术和清洗水技术。
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药徒
发表于 2018-10-10 16:02:14 | 显示全部楼层
这个应该不影响,检测计算残留的时候除以100或者除以25。
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药徒
发表于 2019-7-24 13:17:47 | 显示全部楼层
每支棉签取样面积是25cm2还是100cm2?取决于你在进行分析方法验证时,你所采用的分析方法的检测限/定量限。如果根据残留限度计算出的25cm2设备表面允许的目标化合物最大残留,处理成供试品溶液,其含量低于你采用的分析方法的检测限/定量限的话,就需要把取样面积增大。
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发表于 2019-7-24 14:11:42 | 显示全部楼层
方法学中擦拭的面积是多少,实际取样时就擦拭多少面积
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