密封完整性验证

xudu-900109 · 发表于 2018-6-21 09:58:08

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本帖最后由 xudu-900109 于 2018-6-21 10:16 编辑

有几点关于密封完整性测试问题想不通，请问各位：药品GMP指南里面：
微生物侵入法做密封完整性测试，可多灌装一些培养基，在产品相同的贮存条件下贮存一定时间间隔（如12、24、36、48月），取出部分样品检测，同时要做培养基促菌生长能力。
这里灌装的是TSB培养基，干粉有效期也就三年，配制成的液体培养基厂家做有效期至多半年到一年，贮存这么久的时限，培养基是否还具备促生长能力？这个密封性验证做这么久有没有意义？是否合理？

且，密封完整性测试和产品密封性测试（产品贮存条件下贮存一定时间间隔（如12、24、36、48月）取出做微生物侵入实验）是否都要做还是择一即可？如果只做一个就行，只做产品密封性是不是更合理更有意义？
或者如果产品密封性测试已经做到有效期一年后，密封完整性测试是不是没必要做这么久，做0个月即可？

Alice1988 · 发表于 2019-3-20 15:48:42

滴滴，我也好奇

yixiaoerguo · 发表于 2019-5-22 11:36:17

我们压在纠结同样的问题

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dadaomijian · 发表于 2019-5-22 18:39:55

是不是存放过程对产品密封性有影响吗，为啥密封性还要做存放呢，求教

hibontech · 发表于 2019-5-23 13:35:42

使用真空衰减法完整性测试仪，快捷，高效，检测过程只要几秒钟。不需要使用培养基，测试结果可以验证。
欢迎联系我们，公司提供测试样机。
www.hibontech.com

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:19:37

学习借鉴，感谢楼主

[无菌粉针] 密封完整性验证

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