蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 72603|回复: 1868
收起左侧

[质量信息化] 史上最严PIC/S GMP-2018发布,全文解读

  [复制链接]
药士
发表于 2018-6-26 10:32:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复

点评

出自微信公众号:GMP办公室  发表于 2018-7-2 13:51
动作真快,谢谢分享!  发表于 2018-6-27 12:26
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-7-2 13:58:41 | 显示全部楼层

PIC/S修订旧指南、发布新指南!

转自微信公众号:智药人生

2018年6月20日,PIC/S于日内瓦发布了以下修订的PIC / S GMP指南附录:

    Chapter 3 on “Premises and Equipment”; 第三章“厂房和设施”
    Chapter 5 on “Production”; 第五章“产品”
    Chapter 8 on “Complaints and Product Recall”; 第8章“投诉和产品召回”
    Annex 17 on “Real Time Release Testing and Parametric Release“. 附录17“实时测试放行和参数放行”

修订后的PIC/S GMP指南第3、5、8章是基于欧盟GMP指南的等效章节,在语言上有一些细微的差异。PIC/S GMP指南的这些章节现在已经与质量风险管理的原则保持一致。第3章和第5章已经修订,以包括防止交叉污染的要求。修订的第5章还介绍了对供应商纸质的改变。关于质量管理系统对产品召回质量缺陷的评价的期望已经在第8章中得到了修订。修订后的附录17与欧盟对附录17的修订是一致的,欧洲委员会将很快公布该修订。

经修订的《GMP指南》(PE 009-14)将于2018年7月1日生效。

同一天在日内瓦,通过了下列新的PIC/S指南文件:

    关于“共用设施的交叉污染”的新资料(PI 043-1)。

本备忘录的目的是协助GMP检查人员评估共享设施中的交叉污染对产品的危害。本文件为GMP检查员用于准备和执行检查提供指导。它提倡一种基于风险的方法。这一新的备忘录是由PIC/S控制共享设施交叉污染工作组开发。

    PIC/S关于确定适宜人类使用的药物辅料的良好生产实践的正式风险评估的准则(PI 045-1);
    PIC/S关于在共享设施中生产不同药物的风险识别中设定健康暴露限度的指南(PI 046-1);
    PIC/S关于人类药用活性物质良好分配原则的指导方针(PI 047-1)。

这些PIC/S指导方针为了PIC/S的目的而转换为相应的欧洲委员会(EC)指导文件。这一转变进一步加强了PIC/S与欧盟之间的协调。这些指导方针在本质上与一些细微的编辑差异是等同的。《关于在共用设施中生产不同药物的风险识别中设置基于健康的暴露限度的指南》也与修订的《PIC/S GMP指南》第5章密切相关。

新的PIC/S备忘录和PIC/S准则将于2018年7月1日生效。

上述内容翻译自PIC/S官网,仅供参考,详细情况可登陆PIC/S官网查看,官网地址:https://picscheme.org/en/news?itemid=51

点评

又是你,人家转发跟你有关系吗  详情 回复 发表于 2018-7-25 15:24
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-7-25 15:24:25 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2018-7-2 13:58
转自微信公众号:智药人生

2018年6月20日,PIC/S于日内瓦发布了以下修订的PIC / S GMP指南附录:

又是你,人家转发跟你有关系吗

点评

小偷+骗子+无赖,滚!  发表于 2018-10-24 22:52
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 11:01:56 | 显示全部楼层
谢谢学习学习
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:43:35 | 显示全部楼层
为什么是最严的

点评

屎上最艳  发表于 2018-7-2 13:54
因为是最新出来的,根据套路就是最严的。哈哈哈  发表于 2018-6-27 08:58
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:46:28 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:46:40 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:50:50 | 显示全部楼层
楼主辛苦了,下载学习!
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-26 10:51:38 | 显示全部楼层
什么方面比较严??
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-6-26 10:54:17 | 显示全部楼层
谁解读的是关键。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:54:31 | 显示全部楼层
好奇閱讀中...
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-26 10:55:45 | 显示全部楼层
xiexeifenxiangxuexi
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:56:19 | 显示全部楼层
阿弥陀佛!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 10:57:38 | 显示全部楼层
看看解读                 
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 11:02:10 | 显示全部楼层
最严也无所谓。。我们抄欧盟的,欧盟抄FDA的,貌似中国还不是PIC/S的成员吧

点评

等谈判把湾湾踢了就入  发表于 2018-11-14 12:50
目前还不是  详情 回复 发表于 2018-7-2 17:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 11:04:26 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 11:05:37 | 显示全部楼层
谢谢分享!!!!!!
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-26 11:07:47 | 显示全部楼层
感觉有点不好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 11:08:35 | 显示全部楼层
感谢楼主分享。。。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-26 11:11:29 | 显示全部楼层
感谢分享!
回复

使用道具 举报

发表于 2018-6-26 11:11:33 | 显示全部楼层
謝謝...............
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-6-26 11:12:49 | 显示全部楼层
学习,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 20:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表