相同产品批间可以不清洗吗？

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-6 16:35:22

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有个注射剂药品：
本身非常稳定，至少24小时内药品中的成分都不会分解；
经过验证这个药品在配液工序24小时内微生物和内毒素不会超过配制液标准；

现在每天要生产同品种同规格的3批，3批不超过24小时，那么这3批产品，批与批之间配液工序的生产设备是否可以不进行清洗和灭菌，相当于我的清洁标准比较低，不进行清洁也能达到清洁标准？

为避免其中出现不合格品影响其它批的情况，我规定同一天生产的连续3批产品只能一起放行，只要一批不合格，其后的其它批准均判定不合格。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-10 13:28:10

硬是没有人回答啊
哦，是一直没有审核通过，没有放出来。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-17 06:47:37

你这是不注重风险，就跟最近蒲友发帖说他们企业生产急需物料能不能不等检验报告先用一个道理。你们既然一天生产3批，为什么批量不扩大？注射剂的辅助时间是很长的

暴走看啥片 · 发表于 2018-7-17 17:14:21

扩大批量改为一批吧

歪打正着 · 发表于 2018-7-17 18:18:22

你说的只是产品质量标准。而验证标准比产品质量标准严格的多。请问你的验证标准是什么，你知道吗？

石头968 · 发表于 2018-7-17 21:38:01

jxnu2006 发表于 2018-7-17 06:47
你这是不注重风险，就跟最近蒲友发帖说他们企业生产急需物料能不能不等检验报告先用一个道理。你们既然一天 ...

配液罐就那么大啊

石头968 · 发表于 2018-7-17 21:38:28

暴走看啥片发表于 2018-7-17 17:14
扩大批量改为一批吧

受到配液罐制约

石头968 · 发表于 2018-7-17 21:39:41

批间清洗还是需要的吧。
批间清洗、多批间灭菌，我认为没什么问题。

jxnu2006 · 发表于 2018-7-17 21:51:21

石头968 发表于 2018-7-17 21:38
配液罐就那么大啊

那怎么设计的？配液罐小了难道灌装机产能就大？

石头968 · 发表于 2018-7-17 21:59:22

jxnu2006 发表于 2018-7-17 21:51
那怎么设计的？配液罐小了难道灌装机产能就大？

有些企业灌装线产能大，市场销量低，所以选择了小的配液罐，后期需要扩产……

jxnu2006 · 发表于 2018-7-17 22:16:30

石头968 发表于 2018-7-17 21:59
有些企业灌装线产能大，市场销量低，所以选择了小的配液罐，后期需要扩产……

那可能是我孤陋寡闻呢，我一直认为一条生产线上的设备产能应相匹配

石头968 · 发表于 2018-7-17 22:21:03

jxnu2006 发表于 2018-7-17 22:16
那可能是我孤陋寡闻呢，我一直认为一条生产线上的设备产能应相匹配

理论上应当匹配，但是有些新药、仿制药，市场推广期销量极低、产品价格昂贵、生产多了卖不出去、占用资金，就先用小的配液罐生产，灌装线替换成本太高，一步到位。
当然我不知道楼主是个什么情况

jxnu2006 · 发表于 2018-7-17 22:26:36

石头968 发表于 2018-7-17 22:21
理论上应当匹配，但是有些新药、仿制药，市场推广期销量极低、产品价格昂贵、生产多了卖不出去、占用资金 ...

配液系统替换难道代价不高？我们现在正研究将原来一套配液系统改造成两套，光改管道想想就头疼。请问洁净区配液罐怎么移进移出啊？

石头968 · 发表于 2018-7-18 18:05:13

jxnu2006 发表于 2018-7-17 22:26
配液系统替换难道代价不高？我们现在正研究将原来一套配液系统改造成两套，光改管道想想就头疼。请问洁净 ...

拆房子啊，没别的办法

jxnu2006 · 发表于 2018-7-18 22:00:01

石头968 发表于 2018-7-18 18:05
拆房子啊，没别的办法

那代价比灌装机也差不了哪去啊，为什么会厚此薄彼呢

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-20 16:03:05

石头968 发表于 2018-7-17 21:38
配液罐就那么大啊

正解，没那么大的罐子

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-20 16:05:15

jxnu2006 发表于 2018-7-17 06:47
你这是不注重风险，就跟最近蒲友发帖说他们企业生产急需物料能不能不等检验报告先用一个道理。你们既然一天 ...

这个和不等检验先用可不是一个道理，这个也不是不注重风险，要是不注重风险，我早就这么干了。现在就是想评判这个风险能不能接受。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-20 16:08:31

石头968 发表于 2018-7-17 21:39
批间清洗还是需要的吧。
批间清洗、多批间灭菌，我认为没什么问题。

批间清洗当然好，只是如果不清洗，每批的收率会增长一些，有经济效益，如果批间不清洗的这种风险可以接受，也是减少资源浪费。所以才会想要这么干。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-20 16:13:13

jxnu2006 发表于 2018-7-17 22:16
那可能是我孤陋寡闻呢，我一直认为一条生产线上的设备产能应相匹配

主要是市场需求决定着的配液罐的设计容量，配液罐限制着批量，而灌装机更多的受灌装速度限制。有些小品种，本身批量非常小，用太大的罐子没法生产，搅拌够不着。

辞了职的上帝 · 发表于 2018-7-20 16:14:58

jxnu2006 发表于 2018-7-17 22:26
配液系统替换难道代价不高？我们现在正研究将原来一套配液系统改造成两套，光改管道想想就头疼。请问洁净 ...

就是拆房子，拆几个墙就可以，一般都是彩钢，并不太费事，至于管道设计交给那些工程公司来出方案，他们很有经验的。

[生产制造] 相同产品批间可以不清洗吗？

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