国产特医食品如何发力突围

毒手药王邓智先

潜力大 份额小
国产特医食品如何发力突围
    编者按

    特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）市场潜力大，在我国被视为大健康领域的新蓝海。但在我国这个特医食品消费潜力巨大的市场，国产特医食品因起步晚，所占份额极为有限。针对这一现状，本期刊登业内专家从研发、渠道、认知等多角度提出的相关建议，并对国外特医食品在我国的进口情况、发展布局进行梳理，以期为国产特医食品发展提供参考。

    □ 丁怡媛  落楠      

    “2017年我国特医食品行业规模达到33.7亿元，较2016年同期增长30.12%，未来市场潜力巨大。但由于我国特医食品行业起步较晚，市场体系还不够成熟，国外品牌占据了我国绝大部分特医食品市场份额。” 近日，在“第五届跨学科特殊医学用途配方食品（FSMP）高峰论坛”上，上海交通大学医学院营养系副主任蔡美琴如是说。

    特医食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。据澳门大学中华医药研究院索思卓等人于2016年的统计，国内90%以上的特医食品市场份额被跨国（合资）公司垄断，其中包括纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药、雀巢公司等。

    面对“潜力大份额小”的困局，业内专家认为，国内特医食品需要从特色研发、疏通渠道、提升认知等多方发力。

    紧贴临床  多元研发

    配方陈旧、品种单一是我国特医食品行业面临的一大问题。据了解，由于经济发展水平等原因，到20世纪80年代特医食品才进入中国，并长期以药品形式进行管理。由于注册难度高、成功率低、配方更换困难，我国的特医食品市场在很长一段时间里被少数几家跨国企业占据，且在中国市场的配方陈旧。

    “以雅培制药的安素为例，其配方还是20多年前的，蛋白质主要来自于酪蛋白和植物蛋白，而我们现在提倡使用的是乳清蛋白。”山东某企业营养与代谢事业部负责人表示，涉足特医食品的内资企业由于发展的局限，大多处在跟风阶段，产品多以模仿为主。

    据悉，我国涉足特医食品领域的企业已超过30家，但只有少数企业能做到产品特色研发，而且产品在冲调性、口味、口感等方面与外企仍有较大差距。

    “特医食品在改善肿瘤病人营养状况、促进病人康复、缩短住院时间、节省医疗费等方面具有重要的作用，但其研发需要紧贴临床，否则产品很难得到医生和病人的认可。” 首都医科大学附属北京世纪坛医院胃肠外科主任、临床营养科主任石汉平说。

    复旦大学华东营养科主任孙建琴希望，特医食品研发能够实现多元化：“老年人常出现蛋白质营养问题，且消化咀嚼功能较弱，企业在研发相关特医食品的时候，应注重提高蛋白质含量，使产品富含氨基酸，且要方便老年人食用。”

    中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员杨晓光强调，特医食品研发需要长期积累，配方应配合临床需求不断修改和调整。他建议，企业要加强特色配方研发，以降低同质化程度，使特医食品走上适应个体需求、实现精准服务的高质量发展道路。

    专家的上述观点得到企业认可。西安力邦临床营养股份有限公司研发总监杨宏表示，特医食品的研发目前主要通过产品市场反馈、按照医院医生及临床营养师需求定制、与临床营养科合作共研等方式来贴近临床。力邦公司已与国内多位临床营养专家及临床营养科建立产品共研、市场探索、产品临床应用、临床营养观念普及、项目课题申报等多维度合作关系。上海冬泽特医食品有限公司董事长袁斌文也表示，企业将针对特医食品成立专门的研究院，以提高研发的针对性。

    畅通渠道  规范管理

    国产特医食品市场份额小与产品销售不畅也有关，这一现象也被石汉平称为“中段梗阻”。

    在2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施之前，由于缺乏规范管理，我国特医食品同时以药品和食品两种身份存在于市场中，销售渠道相对混乱。目前，在众多的特医食品中，只有婴幼儿特殊配方奶粉发展相对成熟，购买也较为方便。

    按照国家相关规定，特医食品要在医生或临床营养师的指导下使用。有业内人士认为，特医食品的医院销售渠道应该拓展。

    中山大学附属第三医院临床营养科主任卞华伟曾公开表示，特医食品在医院销售仍面临诸多障碍。首先，特医食品被认定为食品而非药物，如何开具处方是个问题；其次，对特医食品规范使用具有重要指导意义的临床营养师在医院是稀缺资源。目前部分营养科人员是由临床营养医生、临床营养技师与公共营养师组成，这与“临床营养师”的概念并不能完全契合。

    “造成特医食品中段梗阻的一个重要原因是政策不配套。”石汉平表示，营养治疗没有纳入医疗收费体系，是特医食品流通面临的突出障碍。“目前湖北、浙江、上海、广州已将营养评估纳入医疗收费项目，但全国大多数医院中的营养科医生及营养师都在为患者免费做营养评估，医生和营养师只能对患者提出相关建议，既不利于特医食品在医院中的使用，患者依从性也大打折扣。”石汉平说。据悉，在2017年7月发布的《广州地区公立医院医疗服务价格调整方案》中，营养状况评估、儿童营养评估、营养咨询等已经被纳入诊查费当中。

    浙江大学医学院附属第二医院营养科主任张片红认为，特医食品要在医院得到更好推广，医院的相关工作应该以制度形式固定下来，包括特医食品怎样到医院、如何配置、怎么使用、谁来发放、谁来监督、谁来对病人进行监测等。

    孙建琴则建议，特医食品的应用不能忽略社区诊所和养老院。“老年人平均住院时间只有8天至9天，院内服用特医食品的时间太短，无法达到最佳效果。社区诊所和养老院有大量卧病在床、需要营养支持的老年人，社区医生可以指导企业开发相关产品。” 孙建琴说。

    中国疾控中心营养与健康所所长丁钢强认为，由于研发周期长、企业投入大，而市场又偏小众，特医食品售价往往偏高，这也在一定程度上限制了特医食品的市场销售。企业只有充分调研、制订合理发展规划，才能在市场中占据一席之地。

    提升认同  强化科普

    特医食品使用通道不畅也与临床营养知识的推广普及程度不高有很大关系。专家认为，对企业来说，医生教育和消费者教育必须双管齐下。

    蔡美琴指出，一提起营养支持，老百姓就很自然联想到骨头汤、鸡汤，很少有特医食品的概念；很多临床医生对于营养补充的认知也还处于初级认识。石汉平也指出，大部分临床医生重视静脉营养，忽视肠内营养：“很多人没有意识到，对于特殊人群的营养支持，特医食品并不是可有可无。营养诊断与治疗的广泛普及需要时间。”

    当然，随着人口老龄化程度的加深和医疗保障体系的不断完善，特医食品的科普在我国已经有了很大改善。据石汉平介绍，2013年第一届全国肿瘤营养与支持治疗学术会议参加人数只有200人，今年参会者已达到7000人。但临床营养师的巨大缺口在短时间内难以补上。

    “宣教正确的营养知识本身就是一种治疗。营养治疗要落地，不能只停留在喊口号上。企业不但要结合各方需要生产出有特色的产品，还要充分借助媒体力量，帮助培养‘营养也是一线治疗’的观念。”石汉平说。

【特殊食品特别关注】特医食品新蓝海，外企积极寻找中国机会

特殊医学用途配方食品注册目录信息     序号企业名称产品名称有效期至1SHS International Ltd纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方2022年11月2ABBOTT LABORATORIES S.A. 雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方2022年11月3ABBOTT LABORATORIES S.A. 菁挚呵护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方2022年11月4杭州贝因美母婴营养品有限公司贝因美特殊医学用途婴儿配方食品无乳糖配方2023年2月5SHS International Ltd纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方2023年2月6美赞臣荷兰有限责任公司亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方2023年3月     信息来源：原国家食品药品监督管理总局网站

    □ 本报记者  陆悦         

    作为世界上潜在的特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）消费最大市场之一，中国特医食品产业吸引了众多跨国企业参与竞争，并争相加大投入。

    截至目前，在已获得注册批件的6个特医食品配方中，有5个分别来自SHS（纽迪希亚子工厂，达能旗下）、雅培、美赞臣等知名外企。4月24日，全球食品饮料巨头雀巢公司宣布在华投建的首个特医食品工厂竣工，这加强了其在中国大健康领域的战略布局。

    雀巢加码特医食品

    据了解，许多国家在20世纪80年代就广泛使用特医食品，制订了相关管理措施或相应标准，有的还将这类产品列入医保报销的范围。

    “在过去50年里，国外大约有数千种特医食品问世，而中国仅有60种左右。”雀巢健康科学大中华区总裁顾欣鑫表示。长期以来，国内特医食品严格按照药品进行注册管理，行业发展较慢，也让不少国外特医食品无法进入中国市场。随着2015年新修订《食品安全法》对特医食品法律地位的明确，配套法律法规的逐步完善，特医食品注册通道打通，特医食品逐步完成由药品到食品的“身份转换”，极大地推动了该产业的良性发展。“中国是雀巢集团在全球的第二大市场，雀巢对于中国市场的发展前景非常乐观，在中国投资建特医食品工厂彰显了我们对这一重要市场的信心。”雀巢集团运营执行副总裁巴塔图表示。

    据悉，雀巢在华投建的特医食品工厂位于江苏泰州中国医药城，拥有10万级清洁作业车间，符合药品级生产环境标准。雀巢大中华区董事长兼CEO罗士德表示，新工厂是雀巢整体战略中“非常关键的一个组成部分”，并符合中国政府正在推进的“健康中国2030战略”。该工厂的竣工还意味着雀巢在中国已拥有33家工厂、近5万名员工，在中国销售的90%产品都是在这些工厂生产的。

    以技术优势维持领先

    特医食品的高标准和严监管，为行业设置了较高的准入门槛，市场的旺盛需求也吸引着国内企业纷纷投身这个“蓝海”产业。但是不可否认的是，国内特医食品企业的生产工艺相对落后，营养制剂的工艺、稳定性亟待提升，同时配方研究、技术人员和研发人员普遍不足。显然，想在特医食品这一领域掘金，国内企业还需修炼“内功”。

    与此同时，外企并不吝于展示自身的优势，尤其是在研发、服务等软件上。“中国消费者越来越追求营养、健康、高端品位的产品，他们眼界更为开阔，对待产品更为挑剔和谨慎。这也对产品的创新和改良提出了更高的要求。”罗士德表示，对所有企业来说，丰富产品组合、缩短产品创新周期、应用数字营销、提升服务水平必不可少。顾欣鑫也表示：“雀巢在特医食品方面已经有50年的研发经验，我们可以将先进的配方生产工艺和技术直接移植到中国。”

    无独有偶，近期，另一家婴幼儿产品巨头美赞臣也在特医食品领域持续发力。继乳蛋白部分水解配方的“亲舒”产品通过特医食品注册后，4月22日，美赞臣宣布将美国拥有75年历史的特配粉产品安敏健LGG引进中国，以期在中国牛奶蛋白过敏市场上占据优势。美赞臣大中华区CEO睿恩达认为，安敏健LGG进入中国后，可以成为中国牛奶蛋白过敏市场的领导品牌和家长们的第一选择。

    此外，有消息称，法国达能集团旗下纽迪希亚公司计划于2019年前在无锡投入3500万欧元用于特医食品的生产和研发；华瑞制药相关人士也表示，正在积极申报“按特医食品注册的”产品，并表示今后将有更多的特医食品进入中国。

    中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示，随着政策法规的不断完善，营养需求的日益增加，未来一段时间，特殊医学用途配方食品产业将进入发展快车道，在这一“蓝海”，希望内资企业和外资企业能够齐头并进。

我国将进一步完善特医食品系列标准

    本报北京讯  （记者宿志红）  近日，记者从国家食品安全风险评估中心组织召开的特殊医学用途配方食品系列标准协调会上获悉，2018年我国特殊医学用途配方食品系列标准将得到进一步完善和丰富。

    与会专家指出，为妥善处理《特殊医学用途配方食品通则》（以下简称《通则》）与配套产品标准之间的关系，制订配套产品标准时要注重各类疾病营养需求的特殊性，并充分考虑国内外可信的科学证据，以此为参考，调整有关营养素指标；如果特异性不明显或者证据不充分，配套产品标准相关指标应尽量与《通则》保持一致；由于特医食品基质和配方具有特殊性，且当前市场样品较少，需在行业的进一步配合下对检验方法的适用性进行系统梳理。

    据了解，目前根据原国家卫生计生委办公厅《关于印发2016年度食品安全国家标准项目计划（第二批）的通知》（国卫办食品函〔2016〕1358号），相关单位完成了《通则》以及配套的《糖尿病全营养配方食品》《肿瘤全营养配方食品》《炎性肠病全营养配方食品》等标准的制修订工作。

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