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本帖最后由 歪打正着 于 2018-7-12 23:28 编辑
1. Failure to adequately investigate and documentout-of-specification results according to a procedure.
未能按照程序充分地调查和记录OOS结果。
2. Failure of your quality unit to ensure that critical deviations areinvestigated and resolved.
你们的质量部门未能确保警戒偏差被调查和解决。
除了这2个缺陷之外，FDA还附加了一个关注内容，这个附加关注内容才是孙艳红版主帖子里提到的内容。
Additional Concerns Related to Aseptic Processing
与无菌操作有关的其他关注
Our investigators found additional examples of incomplete data relating to the sterile manufacturing operations evaluated as part of our pre-approval inspection. For instance, your firm failed to maintain electronic data documenting decontamination cycles for the grade A area of workshop (b)(4) where you aseptically manufacture sterile powders. Your firm overwrote the electronic data and kept only a cursory written record.
我们的调查人员发现了与无菌制造操作相关的不完整数据作为我们的预批准检查的一部分。例如，贵公司未能保持（B）（4）车间A级区净化循环电子数据记录，在这里你们无菌生产无菌粉末。贵公司覆写了电子数据，只留下粗略的书面记录。
You also did not assure reliability of electronic data for monitoring non-viable particles in your manufacturing areas. Our investigators observed that you disabled the electronic audit trail function for your non-viable particle monitoring system for grade A and B areas of workshops (b)(4) and (b)(4) on at least two days in August 2017 when sterile API was manufactured. Also, data files containing particle counts had been modified with no indication of who made the changes or what was modified.
你也不能保证电子数据的可靠性来监控生产区域的悬浮粒子。我们的调查人员观察到，2017年8月生产无菌API，有至少两天，（B）（4）车间和（B）（4）车间的A级和B级区禁用了悬浮粒子监测系统的电子审计追踪功能。此外，包含粒子计数的数据文件已经被修改，没有迹象表明是谁做出了更改或修改了什么。
In your response, you provided a review of these findings. Your firm committed to assess the effects on your products of any additional insufficient non-viable particulate monitoring records since the last FDA inspection in March 2015. Your response was inadequate because you did not provide sufficient data to support your conclusions, or commit to a more comprehensive CAPA to assess data systems integrity.
在你的回复中，你提供了这些发现的回顾。自2015年3月FDA上次检查以来，贵公司承诺评估任何额外的不充分的微粒监测记录对您的产品的影响。
Our inspection also revealed poor aseptic processing operation behaviors.
我们的检查还显示出差劲的无菌操作行为。
从附加关注内容看，珠海联邦的违法违规行为，并非像孙版主说的那样，电子数据只是打印，而没有保存电子数据。
而是在FDA检查期间，悬浮粒子监测的电子数据是存在的，而且被覆写了。还发现了，电子数据文件被非法修改，而且当时的审计追踪功能被禁用了。也无法查出来是谁干的，干来哪些坏事。
显然，这是一次有目的的修改，修改人非常熟知这套系统，先关闭审计追踪功能，然后对电子数据进行修改。意图隐藏自己真实的身份。没想到被FDA发现了。
这种行为，显然不是一般意义上的数据不完整，而是非常恶意的造假。
FDA还说检查过程发现了很烂的无菌操作行为，大家也就明白了，珠海联邦为啥要修改数据了，因为这种烂操作，导致微粒监控数据异常了，然后被迫非法修改数据。
显然，这是赤裸裸的造假。
孙版主的文章，写的轻描淡写。好像没有发生大事一样。而且孙版主的帖子，只字不提主要的2个缺陷，而是把附加关注拿出来解释。
可我经过查阅警告信原文，却得到来不一样的信息。
珠海联邦想给自己公关，意图大事化小，小事化了。珠海联邦被打脸，打的响亮，帕帕帕
从警告信的内容看珠海联邦的操作水平，那可不是一般的差劲啊。FDA还特意加上的这句话。如果仔细分析其中问题，恐怕得要否定其质量管理了。因为出现了篡改数据。为了弥补这个错误，不得已又犯了另外的错误：关闭审计追踪，非法授权。一般人是没有权限删除电子数据的，包括质量负责人都不能删除数据，日常管理是混乱的。这些一系列的非法操作，合起来看，那就是上下串谋胡作非为。
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发表于 2018-7-12 22:54:12
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