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[数据完整性] 电子数据备份和恢复管理规程

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药士
发表于 2018-7-18 11:17:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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电子数据备份和恢复管理规程

1.目的:本规程定义了 GMP 计算机及自动化系统关于数据备份恢复的基本通用规程。规程涉及了数据的产生,存储和归档,采用独立的物理介质备份机制以避免系统因意外事故,网络中断,病毒恶意攻击,系统或软件参数修改等造成重要数据的丢失。
2.范围: 本操作规程适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的电子数据管理,此类系统用于或为GMP法规环境提供支持。
3.职责


4.1
备份/恢复:备份是指复制记录、数据和软件的过程,用以预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。恢复是指随后在需要时还原己备份的记录、数据或软件4.术语和定义
4.2存档:存档是指通过将记录和数据转移到另外的位置或系统,以使其不可在当前工作中使用的过程,这通常能使这些记录和数据不再变动。有时还需要同时保存支持这些记录和数据的应用程序。存档记录应该可以很容易地获取,以用于商业目的或监管目的。
5.程序
5.1应将计算机系统的数据和软件进行周期性的备份,并做好记录(见附件1)。所有备份介质存放在档案室,按照《档案管理规范(Q/CDGK3.18)》的相关要求进行管理,一律不准外借,不准流出公司,任何人员不得擅自取用,更不得私自再备份。归档的备份介质取用,需经质量负责人批准,并填写《档案借阅审批表》。借用人员使用完介质后,应立即归还,由档案管理员检查,确认介质完好。
5.2独立的数据文件,数据每次以独立的数据文件产生,可以由应用程序直接从磁盘分别调用,如HPLC Chemstation 产生的数据文件,这样文件的备份可以只备份新增的文件。
5.3文件型数据库的应用程序通常不提供备份功能,备份时需要从磁盘上直接复制数据库,比如Access 数据库。由于所有数据存贮与一个数据库内,需要对数据库全部复制。
5.4关系型数据库是同时存放数据及其关系的数据库,这些数据库通常由应用程序提供备份功能或自动备份功能,对于这类数据库应采用完全备份的方式进行备份,备份后的文件复制在备份磁盘上。
5. 5备份周期通常可以设定为一个月,如果程序自动备份,异地备份的周期可为一年。
5.6可通过备份前后文件或文件夹的大小、文件数量来核查被备份的文件或文件夹的完整性,并进行登记,表格见附件1
5.7每半年应对之前的备份介质进行一次检查,应随机抽取至少一份备份介质,在该备份介质上调用至少1个备份数据,并打印相关报告,作为附件并登记,检查表格见附件2.
5.8存放备份数据的介质必须具有明确的标识;标识必须使用统一的命名规范,注明介质编号、介质的启用日期、保留期限和系统管理员等重要信息。
5.9本公司数据备份的介质通常选择光盘或移动硬盘,其使用和储存条件为:


5.10
如因系统或设备升级等原因,原记录和数据不再发生变化,可以将记录和数据转移到另外的位置或系统,同时保存支持这些记录和数据的应用程序,进行存档备份处理。存档备份的数据应该可以很容易地获取,以用于商业目的或监管目的。备份文件的保存时间至少为产品效期后一年,出口的原料药保存时间为该批产品销售后三年。过期或不能使用的备份媒介应通过受控的方式进行销毁或处置,由数据使用部门和质量管理人员现场见证销毁或处置过程,并提供有签名的证明文件。
5.11系统出现故障或损坏时,可以由系统管理员调取备份的电子数据进行恢复。未及时进行备份的数据,经质量监督管理部门调查分析后,决定是否重新检验。包括系统故障
和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估,重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠正措施和预防措施。
5.12在备份、归档和恢复过程中,出现的错误应详细记录在备份日志中,必要时报告偏差,并进行调查处理。
6.附件
附件1: 电子数据备份记录
附件2: 电子数据备份检查记录



附件1                        电子数据备份记录



附件2                           电子数据备份检查记录

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药徒
发表于 2018-7-18 12:45:35 | 显示全部楼层
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发表于 2018-7-18 14:50:46 | 显示全部楼层
学习了,多谢分享
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药士
发表于 2018-7-18 15:02:14 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-7-19 10:28:38 | 显示全部楼层
                                    
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药徒
发表于 2018-7-20 14:16:21 | 显示全部楼层
写的不错,准备留着用了啊
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发表于 2018-8-3 11:18:29 | 显示全部楼层
长知识了准备参考了!谢谢
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发表于 2018-10-29 21:31:24 | 显示全部楼层
感谢分享。请教2个问题,1)如色谱仪器已经经过3Q认证,现想插入以网卡以连入单位局域网,此时是否需要评估其带来的影响,如何评估?
2)数据备份以后,对恢复或还原后如何评价,直接以原色谱软件打开,以比较前后是否一致?
非常感谢!!
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药徒
发表于 2018-10-30 11:38:52 | 显示全部楼层
谢谢您的分享
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发表于 2018-11-1 08:42:11 | 显示全部楼层
一直很疑惑,备份数据恢复的目的是什么,不是可以直接归档吗,恢复到系统里面进行审核?
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药徒
发表于 2018-11-1 13:41:04 | 显示全部楼层
yuanye1116 发表于 2018-10-29 21:31
感谢分享。请教2个问题,1)如色谱仪器已经经过3Q认证,现想插入以网卡以连入单位局域网,此时是否需要评估 ...

1.色谱仪器一般是关闭防火墙的,连到单位局域网,主要目的是方便查看数据,一般是不建议连,需要连接则从网络安全(杀毒软件多长更新、访问用户数量等)评估。
2.恢复或还原,则是对比一致性,做成报告并定期执行。
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药徒
发表于 2018-12-6 14:47:16 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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发表于 2019-1-12 14:19:42 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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发表于 2019-2-13 15:04:05 | 显示全部楼层
学习了,谢谢!
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药徒
发表于 2019-2-13 15:23:01 | 显示全部楼层
楼主厉害了
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药徒
发表于 2019-2-27 11:17:00 | 显示全部楼层
那个数据库模式的,是怎么读取,怎么确认数据的含义没有改变的呢?
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药徒
发表于 2019-3-2 16:36:34 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-7-9 13:52:48 | 显示全部楼层
学习学习,,
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药徒
发表于 2019-10-24 13:01:35 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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发表于 2019-11-8 08:18:52 | 显示全部楼层
学习了,感谢分享
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