关于总混确认的标准

川川川 · 发表于 2018-7-25 09:59:21

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图片是FDA关于总混标准的限度，请问那个n是指的样本量吗？但实际上每批取样6-10点就够了，那这个标准到底应该怎么选取呢？

282981245 · 发表于 2018-7-25 10:14:26

又是英语大神，同求答案

zysx01234 · 发表于 2018-7-25 10:16:11

从括号外的意思看应该60个以上的结果

，取至少60个样品独立检测，样品数的确蛮大的

zysx01234 · 发表于 2018-7-25 10:18:13

其实原料药不同批次混合与制剂混合不一样的，制剂的要求更高；原料药混合取样数不需要这么多，企业自己自圆其说应该没有问题。

川川川 · 发表于 2018-7-25 10:36:16

zysx01234 发表于 2018-7-25 10:18
其实原料药不同批次混合与制剂混合不一样的，制剂的要求更高；原料药混合取样数不需要这么多，企业自己自圆 ...

就怕别人有意见啊，关于原料药总混的标准另外还有什么出处吗？一般大家都是怎么定的呢？

wsx · 发表于 2018-7-25 10:47:51

这是哪个指南中的，能否告知。PDA TR25的混合均一性指南已经被无效掉了。

川川川 · 发表于 2018-7-25 11:03:32

wsx 发表于 2018-7-25 10:47
这是哪个指南中的，能否告知。PDA TR25的混合均一性指南已经被无效掉了。

我就是在论坛找的，FDA guidance 5381dft，百度下就有，我也不知道现在还有用没

wsx · 发表于 2018-7-25 11:30:02

川川川 · 发表于 2018-7-25 11:50:14

wsx 发表于 2018-7-25 11:30
已经被无效掉了，https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm52810 ...

那有什么地方给出了新的标准么？

[确认&验证] 关于总混确认的标准