微生物限度 方法学验证

dk521

有 混悬液中间体需做 微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，我最后决定 用成品（最终灭菌产品） 来进行 方法学验证。这样可靠吗？

dk521

中间体的微生物含量太高了，怎么进行方法学适用性验证？  减少在方法学验证的时候 本身含菌量对 计数结果造成影响，可以接收吗？

山顶洞人

不可靠，微生物不一样了

火舞精灵

你做的是中间体的验证  最终灭菌产品是不是应该无菌了  无菌验证与微生物限度验证差别十万八千里了

XUEJULEE

不算高，无影响

dk521

火舞精灵 发表于 2018-8-8 08:46
你做的是中间体的验证  最终灭菌产品是不是应该无菌了  无菌验证与微生物限度验证差别十万八千里了

我说的是 验证 ，不是检测，方法学验证

sailorgg10

样品需要跟你的验证目的相符合。

wyyalih

可能有一定的影响，因为混悬液可能和最终产品的性质不一样，包括在抑菌性方面，所以可能导致最终产品的处理和悬浮液处理方式不一样，直接影响验证结果

yuansoul

山顶洞人 发表于 2018-8-8 08:43
不可靠，微生物不一样了

貌似 回复正常状态了。

dk521

wyyalih 发表于 2018-8-8 09:17
可能有一定的影响，因为混悬液可能和最终产品的性质不一样，包括在抑菌性方面，所以可能导致最终产品的处理 ...

其实，本混悬液 中间体基本上没有 抑菌性 ，因为经常 检出菌落数 为 多不可计，但是 就想 找出一些案例或者法规方面，证明这样操作的合法性

dk521

XUEJULEE 发表于 2018-8-8 09:02
不算高，无影响

薄膜 过滤法 ，其实 超过 100 cfu就 已经有点高了，然后加入了10-100cfu的菌量，试验组-供试品组都有可能为负数（或者很小，或者不在菌液组的0.5-2的范围），这样 就算验证失败了。但是，实际上 供试品组是木有抑菌性的。

dk521

yuansoul 发表于 2018-8-8 09:21
貌似 回复正常状态了。

正常状态是什么意思？

山顶洞人

yuansoul 发表于 2018-8-8 09:21
貌似 回复正常状态了。

谁？我还是微生物？

cgycxd

可以少取得样品，不一定非要20ml

dk521

cgycxd 发表于 2018-8-8 10:26
可以少取得样品，不一定非要20ml

是的 我也有这样的想法，但是领导感觉已经取得很少了，原来 要检测100ml的

daxiong

20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或5ml至氯化钠蛋白胨缓冲液混匀后薄膜过滤，再加菌液进行验证，需保证样品加菌液后每张滤膜上的菌落小于100  cfu。

山顶洞人

如果说是验证的话，倒是可以考虑，毕竟物质组成接近，差异应该很小！

dk521

daxiong 发表于 2018-8-8 19:36
20ml就100cfu了，100ml的话，滤膜上的菌落很难计数，薄膜过滤法每张滤膜计数要求小于100cfu的。可以取4ml或 ...

明白您的意思，但是按照您这种方法做，就不能检测 20ml的 样品了。而是检测4或者5ml的结果

dk521

山顶洞人 发表于 2018-8-8 20:44
如果说是验证的话，倒是可以考虑，毕竟物质组成接近，差异应该很小！

咱们 微生物适用性 主要考虑的就是抑菌性，其实前面的 检验结果也能说明 供试品 是木有抑菌性的，毕竟该方法可以检测出来大量的微生物.

lixu3232

dk521 发表于 2018-8-9 08:09
咱们 微生物适用性 主要考虑的就是抑菌性，其实前面的 检验结果也能说明 供试品 是木有抑菌性的，毕竟该 ...

我是做检测的，不太明白中间体这块，不能辐照一下把菌去掉吗？。