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引用一下别人文章：
URS文件，只不过是一个“套路”而已
用户需求说明，User Requirements Specification，缩写为URS。需要以文件形式编写，将用户的需求书面化。 当然，URS文件并不仅仅是把自己的需求写出来而已。这类文件通常需要遵守相应的文件管理规程的规定，按照文件的申请、起草、审核、批准、执行，而且需要规定清楚由谁起草、有哪些部门审核、最后由谁批准？ 那么我们为什么要写URS，很多人并不真的清楚，以下是我的一些调查答案： 第一类回答：GMP要求写URS GMP哪一章哪一节要求写URS？什么情况下要写URS？为什么要写URS？不清楚，反正都要写URS。
于是我看见了“提取罐URS、洁净空调系统URS、压片机URS、大输液联动线URS、灭菌柜URS、高效液相色谱URS、天平URS、PH计URS、电梯URS、锅炉URS、周转桶URS……”不骗你，这些URS我都见过。 第二类回答：不同的URS有不同的目的： 1、为设计院的工艺设计提供依据。设计任务书不行吗？ 2、为招标提供需求依据。招标文件不行吗？ 3、为设备选型提供依据。设备选型表不行吗？ 我们的设计任务书、招标文件、设备选型表……写的内容非常详细、要求非常明确、我的需求又科学又合理，为什么不行？ 我们的设计任务书、招标文件、设备选型表……经过相关部门的起草、审核、批准，最后培训、执行，为什么不行？ 实际上是可以的，没有为什么，一切都只是“套路”，URS，不过是起了一个“高大上”的名字而已！只要能让你的“对象”知道你真正需要什么，就足够了。
以前我写过一篇文章《大家一起学文件-URS篇》 一、 为什么要写URS： 1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。 2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。 3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确，知道自己到底想要什么。 4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。 5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。 6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。 但是实际上，以上都不是需要写URS文件的真正原因。因为以上目的，都可以在设计任务书、招标文件、设备选型表中实现。 因为我们制药行业有了GMP体系，有了GMP相关的管理规范，有了GMP和相关的行业指南，有了统一的原则要求……所以，就有了URS的统一要求文件。 有了URS文件，就有了相关GMP体系文件的起草、审核、批准的流程，所谓的“套路”，就是有了更为严格与严苛的流程控制。 我清楚地记得，最开始我们是没有URS文件要求的，都是以技术文件的形式来提出我们的需求，后来学习了ISPE的GEP指南和C&Q指南，才有了URS文件，并纳入工程管理体系文件，所谓的GEP体系文件。
接着国内的GMP出现了URS的说法，我们又忙着把所有的URS文件乾坤大挪移到了GMP体系，由原来的工程部门最终批准改为了质量部门最终批准。 既然纳入了GMP体系，那么一定是重要的、关键的、风险级别高的、质量影响大的……于是有了SIA和CCA，直接影响系统、非标准设备、特殊或者特定需求……才要写URS，经过质量部门批准。
其它的，该干嘛干嘛去！
至于非GMP要求的锅炉电梯、通用设备真空空压冷水机组、供应商已经标准化系列化的设备（如压片机、灭菌柜、装盒机……）、可以列出品牌名称规格型号直接购买的检验仪器、结构简单的容器工具……，我个人认为写URS没有任何的实际意义。 但是如果你非要写呢？“高效液相色谱URS、天平URS、PH计URS、电梯URS、锅炉URS、周转桶URS……”随便你！ 但是你要知道，其实这只是一个“套路”而已！
文章出处： http://www.gaeyj.com/njgae/vip_doc/4625632.html
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发表于 2018-8-10 14:25:42
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东西不错，写的也很好
楼主