改变国内生产药品的有效期

若落似饰 · 发表于 2018-8-14 17:04:20

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新药试生产的时候就有三批产品进行稳定性考察，后来又想改变国内生产药品的有效期，请问：可以用新药的那三批的稳定性数据去申报改变效期的嘛？还是说必须得重新拟定一个改变效期的稳定性方案？

持久的永恒 · 发表于 2018-8-14 20:14:48

这个具体操作的可咨询当地药监局相关部门。

若落似饰 · 发表于 2018-8-15 09:00:18

持久的永恒发表于 2018-8-14 20:14
这个具体操作的可咨询当地药监局相关部门。

额，当然，目前这个是省局审批国家局备案的，只是想知道有没有小伙伴有类似操作的？

寂寞雨中行 · 发表于 2019-2-28 14:15:26

应该走“国产药品注册补充申请”的省局审批“改变国内生产药品的有效期”

若落似饰 · 发表于 2019-2-28 14:27:45

寂寞雨中行发表于 2019-2-28 14:15
应该走“国产药品注册补充申请”的省局审批“改变国内生产药品的有效期”

嗯，是这样的，计划用的稳定性考察数据　该方案上的目的不是考察有效期。
不过最后可以了，省局已经批下来了。
审批中心主要是看稳定性数据，貌似与方案名头没多大关系

zhangwenna · 发表于 2019-2-28 15:55:01

延长有效期需要提供多长时间的稳定性考察数据，例如延长到18个月，需上交到何时是数据？

若落似饰 · 发表于 2019-2-28 17:32:01

例如拟延长至18个月的有效期，提供至少18个月的长期稳定性考察

若落似饰 · 发表于 2019-2-28 17:32:48

zhangwenna 发表于 2019-2-28 15:55
延长有效期需要提供多长时间的稳定性考察数据，例如延长到18个月，需上交到何时是数据？

例如拟延长至18个月的有效期，提供至少18个月的长期稳定性考察

喜鹊 · 发表于 2021-8-10 13:46:52

提供的稳定性数据，里面没有18个月、24个月、但是有28个月或36个月的数据可以批24个月的吗

阿南1 · 发表于 2021-8-14 08:43:53

喜鹊发表于 2021-8-10 13:46
提供的稳定性数据，里面没有18个月、24个月、但是有28个月或36个月的数据可以批24个月的吗

第二年是每6个月，第三年及往后是每年一次。只要数据超过你所申报的有效期都是可以的，前提是数据稳定

[申报注册] 改变国内生产药品的有效期