药典中关于精确度的讨论

蓝雨~

药典中有一条：试验供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，确度可根据数值的有效数位来确定，如“0. lg”，系指称 重量可为0.06-0.14 g; “2g”，系指称重量可为1.5- 2.5 g ; “2.0 g”，系指称重量可为1.95-2.05 g;“2 .00 g”，系称指重量可为1.995-2.005 g。   请问这一条是专门针对实验室里的称取吗？生产中能不能按照这个标准走？有时候生产需称取的物料为x.000g，如果一定要后面是.000的话，基本是做不到的。

洁521

我认为是可以的

老道

不适合套用。
生产用物料需要结合工艺和秤的精度来定，后面那么多位小数，车间有这种秤么？

gproe

0.000也不是不能称到啊，你准备千分之一的称就行了

蓝雨~

老道 发表于 2018-8-15 09:50
不适合套用。
生产用物料需要结合工艺和秤的精度来定，后面那么多位小数，车间有这种秤么？

秤是有的。就是生产我需要Xg，我一定要称Xg吗，我能不能像药典里说的那样，有个精确度范围。

蓝雨~

洁521 发表于 2018-8-15 09:29
我认为是可以的

我也认为这样比较好操作

蓝雨~

gproe 发表于 2018-8-15 10:01
0.000也不是不能称到啊，你准备千分之一的称就行了

秤不是问题，实际是称不到那么精确的，所以我略微上下浮动一点可不可以，文件是没规定的，但是能不能按照药典里的来

山顶洞人

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 10:28
秤是有的。就是生产我需要Xg，我一定要称Xg吗，我能不能像药典里说的那样，有个精确度范围。

这个说起来比较负责，不能完全使用药典。不过解决方法是多保留一位有效数字。
例如，处方要求2g，你默认应该是2.0g，称量则是2.00g，1.96-2.04g。班门弄斧了

mr_rain420

达不到要求那你为何文件规定称取X.000g呢，这样规定就应该匹配相应的天平。

蓝雨~

mr_rain420 发表于 2018-8-15 10:33
达不到要求那你为何文件规定称取X.000g呢，这样规定就应该匹配相应的天平。

处方就是要求x.000g，秤也是有的。就是我生产的时候很难操作，一点点的加可能还是称到x.001g,就是想讨论这种行不行

蓝雨~

山顶洞人 发表于 2018-8-15 10:32
这个说起来比较负责，不能完全使用药典。不过解决方法是多保留一位有效数字。
例如，处方要求2g，你默认 ...

那就是秤的精度要比处方要求的高了

gproe

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 10:30
秤不是问题，实际是称不到那么精确的，所以我略微上下浮动一点可不可以，文件是没规定的，但是能不能按照 ...

必须按药典来，称不准是手法问题

山顶洞人

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 10:49
那就是秤的精度要比处方要求的高了

这肯定是的了，说到这，有关这个称量，记得当初800问里似乎有......

老道

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 10:28
秤是有的。就是生产我需要Xg，我一定要称Xg吗，我能不能像药典里说的那样，有个精确度范围。

个人认为投料量是可以有一个范围的，但这个范围需要结合产品工艺情况，还需要结合秤的实际分度值以及允许误差，不太好确定。
可能会在检查中被置疑范围的合理性，我们最近一次检查中就因为称量范围问题被挑战了。

蓝雨~

老道 发表于 2018-8-15 11:49
个人认为投料量是可以有一个范围的，但这个范围需要结合产品工艺情况，还需要结合秤的实际分度值以及允许 ...

对的，我觉得最好能加一个范围，比如正负3%这样的范围，但是这个范围如何合理制定，而不是拍脑袋想的就比较难了

yuansoul

生产 这是 做什么 馅 的月饼？ 啊，这么精细

蓝雨~

yuansoul 发表于 2018-8-15 13:23
生产 这是 做什么 馅 的月饼？ 啊，这么精细

因为是主要的原料，就是用量很少的

yuansoul

蓝雨~ 发表于 2018-8-15 13:33
因为是主要的原料，就是用量很少的

不理解。。。什么产品？ 生物培养用的 营养物质？

蓝雨~

yuansoul 发表于 2018-8-15 13:51
不理解。。。什么产品？ 生物培养用的 营养物质？

不是，就是普通的制剂，主要原料就是这么点，其他各种辅料量就大了，算下来主要成分的含量也就百分之零点几

智者不惑820

生产过程中，衡器的精度与生产处方投料量要求相匹配，有效数字应与处方量标示的位数一致。