成品检验数据引用原药材该如何正确处理

hwm0753 · 发表于 2018-8-16 09:34:16

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成品全检，很多饮片厂都会部门项目引用原药材的检验数据，那么什么情况下可以引用，引用须怎么做风险评估呢？
请各位老师多多指教！谢谢

门东草堂 · 发表于 2018-8-16 10:00:19

这个GMP中药饮片附录中虽有规定，但各省药监局执行不同，北京局好像要二三十批数据作支持，具体多少批忘了。

lhd000000 · 发表于 2018-8-16 11:20:19

做个验证啊，比对

lunmulunmu · 发表于 2018-8-16 11:36:41

要自己做好研究工作，检查员才会认可。

飞天蠄蟧 · 发表于 2018-8-16 15:08:28

引用原药材检验是要看品种的，比如无花果、茯苓、大枣、乌药。这些品种只需要净选，不用洗润切制，就可以包装的。对药材不产生影响的就可以引用原药材的检验数据。

噔嘣嗙 · 发表于 2018-8-17 10:09:59

https://www.ouryao.com/thread-454367-1-1.html
我之前发的一个帖子，关于检验数据引用的，可以参考一下

hwm0753 · 发表于 2018-8-17 16:01:27

噔嘣嗙发表于 2018-8-17 10:09
https://www.ouryao.com/thread-454367-1-1.html
我之前发的一个帖子，关于检验数据引用的，可以参考一下
...

谢谢，已去下载学习

jrzfs · 发表于 2018-8-20 12:01:47

谢谢分享

懒阳阳0621 · 发表于 2018-8-30 17:46:00

一起学习学习

懒阳阳0621 · 发表于 2018-8-30 17:46:26

噔嘣嗙发表于 2018-8-17 10:09
https://www.ouryao.com/thread-454367-1-1.html
我之前发的一个帖子，关于检验数据引用的，可以参考一下
...

已经下载，谢谢分享

amlom · 发表于 2018-8-31 09:19:22

跟楼主一起学习了

foam_foam · 发表于 2018-9-15 10:14:27

就这个问题，之前我咨询了我们这的市局，市局回复说可以做验证，至少要做3批的验证，有验证结果做支持问题就不大。后来市局老师帮我们询问了省局，省局的回复是不可以，成品必须批批检。。无论是不是只经净选。。

hellokittyboy · 发表于 2018-10-19 10:51:21

foam_foam 发表于 2018-9-15 10:14
就这个问题，之前我咨询了我们这的市局，市局回复说可以做验证，至少要做3批的验证，有验证结果做支持问题 ...

可以问一下，你是哪个省份的么

hwm0753 · 发表于 2018-10-30 08:55:45

hellokittyboy 发表于 2018-10-19 10:51
可以问一下，你是哪个省份的么

广东省的

xiuluomaying · 发表于 2018-10-30 10:50:24

一般情况下，药材处理到成品没有经过大的变化（加工中如挑拣、切制、筛选）可直接引用，但经过洗（特别水溶性成分）、泡、烤、煅、炒的最好另检，有的药监局（特别当地）认可验证，但飞检呢？不一定认可，特别是在遇到拔出萝卜带出泥的事就不划算啦

赤脚天使 · 发表于 2018-11-7 16:09:57

噔嘣嗙发表于 2018-8-17 10:09
https://www.ouryao.com/thread-454367-1-1.html
我之前发的一个帖子，关于检验数据引用的，可以参考一下
...

谢谢分享