IVD （医疗器械）日本注册

doris_xjp

我司是做IVD体外诊断试剂&仪器(医疗器械)的，现在日本有经销商，厂家是德国的。

目前经销商已经在日本进行了部分产品的注册和销售。

我想请教下论坛里的大侠，假如现在我司自己在日本注册分公司，针对原先已经通过经销商获批的这部分产品，想要进行注册和销售，是否有快捷路径？

PS:韩国那边我知道有same registration:即是经销商获批的产品，自己公司要注册，只要批量提交基础资料，就能快速获批，不知道日本那边是否有相应的法规？

doris_xjp

感觉要石沉大海了

zss0928

doris_xjp 发表于 2018-8-16 14:37
感觉要石沉大海了

这么技术性的问题 ，你要自己去探索了

doris_xjp

zss0928 发表于 2018-8-23 09:23
这么技术性的问题 ，你要自己去探索了

你这么闲啊，再熬一个月你们就解放了哦。

zss0928

doris_xjp 发表于 2018-8-23 09:35
你这么闲啊，再熬一个月你们就解放了哦。

但愿只需要熬一个月吧 ！你懂的 ，什么叫酸爽。

doris_xjp

只是熬时间，装聋作哑，争取心里少煎熬就行。

EmergobyUL

Emergo为您详细解答关于日本医疗器械注册的问题：

对于想要在日本对您的医疗器械进行市场销售，您的市场营销授权持有人（MAH）必须通过下列其中一个程序对您的器械进行注册登记。 Emergo可以协助您处理在日本的任何医疗器械审批事宜，无论其分类或JMDN代码为何。

上市前注册申请（Todokede）
Emergo可以帮助您注册普通类别医疗器械（I类）并向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前注册申请。 这是一份通告性文件，医药品与医疗器械局（PMDA）不会做出任何审查/评估意见。

上市前认证（Ninsho）
拥有相关认证标准（JIS）的II类（以及数量有限的III类）器械必须通过上市前认证。 有很多（但不是全部）的日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。 您的市场营销授权持有人（MAH）将向一家注册认证机构（RCB）提交您的申请。 该流程与欧洲的CE标签申请流程相类似，后者的审查也是外包给类似于公证机构的第三方机构来负责执行的。

上市前审批（Shonin）
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。 这也适用于所有IV类器械。 在这种情况下，您的市场营销授权持有人（MAH）将会向医药品与医疗器械局（PMDA）提交一份上市前审批申请，并最终需要获得厚生劳动省（MHLW）的批准。

更多日本医疗器械注册，请查看：https://www.emergobyul.cn/zh-hans/services/japan/medical-device-approval-japan

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日本医疗器械注册与登记如https://www.emergobyul.cn/zh-hans/services/japan/medical-device-approval-japan