姥爷尽管勤勉 却也难辞其咎

杏林中人

   8月16日晚上的《新闻联播》，对大多数人而言，也许没有留下什么印象。疫苗事件追责，处理了几个当官的，在今天似乎也不值得大惊小怪。然而，对于医药业内人而言，上层的处理结果还是有“石破天惊”震撼力的。尤其是姥爷的引咎之辞，让许多人心中百味杂陈。
   姥爷进入药监领域时间不算长。从头至尾，也就三年多一点点。今年3月机构改革后，他就不能算是药监的人了。在他主政药监期间，发生了许多事。许多的变化，给人有耳目一新的感觉。药品监管新政的连续不断推出，让许多企业、让基层监管者都不免“消化不良”。有人曾经在网上以《这届CFDA有多勤奋，你知道吗？》为题发文称：“2015年722临床自查就像一道撕破静诡深夜的一道闪电，暗示着一个不破不立的药品监管新时代的来临，随之迎来的便是密集的政策风暴。”“CFDA在整个2016年发了33份药品监管类征求意见稿，与之前3年的工作量不相上下，相当于每月3份新文件的节奏。”
   毋容置疑，在推进药品器械审评审批制度改革方面，姥爷是花了大气力的。去年国庆节后“两办”的那一纸通知，凝集了姥爷的许多心血。我们能成为ＩＣＨ的一员，姥爷也功不可没。对药监体制的缺陷，姥爷也曾经奔走呼号，乃至于通过最高权力机关的舞台，多次发出声音。有人说，姥爷药监三年对中国医药行业的变革，比过去三十年的总和还多。
  无疑，姥爷是个勤勉的人。尽管对其行事方式以及所作的种种决策，其评价也不全是正面的，也有人认为其“用力过猛”，也有人觉得其推进的变革举措“不合国情”，还有人认为其监管方式的“科学性”值得商榷。每张“许可证”上都署上监管责任人的大名，最终他自己成了最大的“责任人”。
  今天看来，姥爷尽管勤勉，却也难辞其咎。他全力推进的审评审批制度改革，还远远未能达到预期成效。前进路途上荆棘丛生，其工作难度远远超出预期。药物临床试验机构备案与“摇头制”的临床试验审批改革依然没有进展。上市许可持有人制度、原料药和包装材料的关联审批等，都得等待法律的修订。即使已经差不多“舆论一律”的取消GMP、GSP认证，也不是说取消就取消的。一致性评价的进展更是与既定目标差了一大截。
  多项改革仍然在途中蹒跚而行。此轮机构改革又在进行当中。在这个节骨眼上，偏偏又弄出疫苗的事情来。这对未来药品监管之路一下子增加了许多变数。面对这一桩又一桩的药品事件，姥爷也就难免咎在其中了。
  食品药品监管还是总局的时候，这个摊子够大的。食品那一摊子事又是多个部门归并的结果，理顺并不容易。药品监管尽管有了一些基础，但产品质量风险高，一有风吹草动，百姓关注度也高。姥爷接手以后，将主要精力用在药品监管改革上，哪里知道最后还是在药品上出了问题。
  药品为什么会出问题？姥爷在这方面到底咎在何处？笔者帮其捋了又捋，似乎不外乎以下几个方面：
  首先，在监管制度的实施方面失之于弱。2011年实施的新版GMP，条款都不错。实施的效果如何呢？有没有系统的评价？尽管所有企业都已经经历了一轮或两轮的新版GMP认证，但严格对照标准，真的都能够“通过”吗？尤其是注射剂等产品的认证下放后，总局如何做好认证质量把关工作的？正因为没有严格认真的实施GMP，才有了今天的疫苗之祸！
  其次，监管层级责任失之于乱。药品监管的专业性是不能否认的。不能用地方政府负总责来掩盖或推却监管部门的责任。药品生产质量监管的责任压到市县监管部门，实际上就没有人负责任了。最后，只能由姥爷负总责了！当然，正在进行的此轮机构改革，将这个问题理清了。
  还有，药品监管重点在哪里？中药、化学药、生物药等等，还有流通领域的问题。作为上面，到底应该抓住哪些重点？这个问题，真的模糊不得。回看了前几年所谓飞检、收证情况，一大半居然都是中药饮片企业。中药饮片质量管控固然重要，但这个事情与疫苗等类产品比起来，就应该稍微往后退一退。中药饮片企业的问题确实多，一抓一大把，一抓一个准，但这个事情可以让省里去做。上面就是要抓住高风险产品不放。前阶段，国家局居然下来搞流通企业的飞行检查，真是弄不清自己的责任重点啊！
  还有，审评审批制度改革如何做到步步为营？辛辛苦苦的弄了三年，搞出了个一揽子“大工程”。可是，现在却没有一项真正实施到位的。真应了那句俗语：贪多嚼不烂！也许，有一种使命感催促着姥爷。可是，事非经过不知难。药品审批过程存在的种种问题，沿袭已久，积习难改，岂是一蹴而就的？
  还有，管理团队建设得如何？作为基层草野，固然不可能知道药监“庙堂之上”发生了什么？但从几轮药品安全事件的应对表现看，却乏善可陈。一个事情发生了，风险评估应该是第一位的。对事件本身要搞风险评估，对应对之策也要搞风险评估。长生公司飞检后，做过风险评估吗？看来，姥爷由于忙于做更多他认为更重要的事情，还没有来得及着力于管理团队的建设。于是，事情来了，进退失踞，不可收拾，酿成巨祸！
  当然，还有、还有，……。姥爷啊，尽管您很勤勉，也许您倍感委屈，但您不是无咎啊！虽不能说您咎由自取，但三年药监历程，却有许多值得您一辈子思索的问题！
   

新进2哈

其实，想说的是，这件事从头到尾，姥爷也许会并不会觉得委屈呢，有些事，总要做一做才知道能做推动到什么地步，总要有个坦克，挡下第一波伤害，老实说，他不来，也许这个改革要推迟很多年。身在政界，可以这么勇敢的去做，已经极其不容易了。为谁辛苦为谁甜啊，并不是为了跟楼主争论什么，作为一个新入行的小后辈也许确实理解不如你们深刻，只是对比很多年的法令和近几年的法令，还是有一些感悟。

yhdaizy@163.com

追责是解决问题的最佳方法么？得解决问题！
出偏差就追责，那只会逼上梁山！

一缕阳光照四方

塞翁失马 焉知非福

Doitasyoulike

什么是键盘侠
就是键盘在手，天下我有

zysx01234

这是准备教他们做策划、偏差和CAPA吗

优雅的蒲公英

难辞其咎

战争的年代

陈竺，男，汉族，1953年8月生，江苏镇江人，农工党成员，1970年4月参加工作，法国巴黎第七大学血液学研究所肿瘤发病基础专业毕业，研究生学历，科学博士学位，教授，研究员，中国科学院院士。现任十三届全国人大常委会副委员长，农工党中央主席，中国红十字会会长，欧美同学会（中国留学人员联谊会）会长。
焦红，女，1963年9月出生，汉族，籍贯山东烟台，理学硕士学位，现任十三届全国政协常委，农工党十六届中央副主席，国家药品监督管理局局长。
于文明，男，1963年6月出生，汉族，籍贯山东单县，医学硕士，现任十三届全国政协常委，农工党十六届中央专职副主席，国家中医药管理局局长。

中华骏捷

高风险岗位，以后没人敢做了。

热血青年

事情总得有人去推动，功过留给后人去评价，也许他揪出来的问题给了后面接手的人或者有能力的人一个方向，知道以后在哪个方向下功夫也不一定呢

jsw

临阵换帅，兵家大忌，况且又在三军整合之际。再差的管理制度，坚持久了，也能出成绩；再好的管理制度，朝令夕改，也是烂摊子。足协就是很好的例子。企业管理都知道用老人，政府行政管理更应如此。

lhd000000

中华骏捷 发表于 2018-8-18 08:45
高风险岗位，以后没人敢做了。

总有人抢着做

jsw

lhd000000 发表于 2018-8-18 10:25
总有人抢着做

这句话太对了

新进2哈

一缕阳光照四方 发表于 2018-8-17 17:00
塞翁失马 焉知非福

是的，且看后续如何

新进2哈

Doitasyoulike 发表于 2018-8-17 20:21
什么是键盘侠
就是键盘在手，天下我有

哈哈哈哈，对极了。对极了。

新进2哈

jiahao_luo 发表于 2018-8-18 09:05
事情总得有人去推动，功过留给后人去评价，也许他揪出来的问题给了后面接手的人或者有能力的人一个方向，知 ...

对，有些事情，总要动一下，拿出来摆在桌面上

jxnu2006

战争的年代 发表于 2018-8-18 08:15
陈竺，男，汉族，1953年8月生，江苏镇江人，农工党成员，1970年4月参加工作，法国巴黎第七大学血液学研究所 ...

药监局信奉的都是农工党而不是共产党？

战争的年代

jxnu2006 发表于 2018-8-19 07:34
药监局信奉的都是农工党而不是共产党？

百度一下，农工党的成员都是主要哪方面的人

yevevil

中华骏捷 发表于 2018-8-18 08:45
高风险岗位，以后没人敢做了。

想做的多了去了吧，连个普通农村村长都能花几十万几百万的去争。

阿_良

一个疫苗事件免职了那么多人，思来想去，原因只有一个：政治。